• 来自REDEFINE 1这一针对肥胖症或超重成人的3期临床试验的两项事后分析表明，在研药物CagriSema 2.4 mg/2.4 mg在女性整体人群及绝经前期、围绝经期和绝经后女性中均显示出显著减重^1,2
• 两项分析均显示，以腰围衡量，CagriSema与女性整体人群及不同绝经阶段女性腹部脂肪减少相关^1,2
• CagriSema是一种每周一次给药的在研复方制剂，由GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）和长效胰淀素类似物cagrilintide组成

美国新泽西州Plainsboro和丹麦Bagsværd，2026年10月20日——诺和今天公布了在美国圣迭戈举行的国际更年期学会（The Menopause Society）2026年会上报告的REDEFINE 1研究两项事后分析结果。在一项纳入2,309名肥胖症或超重女性的分析中，在所有受试者均坚持治疗的前提下（疗效估计目标^*），接受CagriSema 2.4 mg/2.4 mg（cagrilintide 2.4 mg和司美格鲁肽2.4 mg）治疗的受试者在第68周平均体重降幅为25.0%，而安慰剂组为3.0%¹。另一项分析根据绝经状态对1,902名超重或肥胖症女性进行了事后分组。结果显示，在第68周，绝经前期、围绝经期和绝经后女性的平均体重降幅分别为26.7%、24.8%和23.1%，安慰剂组分别为2.1%、1.7%和2.6%（疗效估计目标^*）²。

诺和医学事务副总裁兼临床开发、医学与法规事务代理负责人Michelle Skinner Moore（药学博士、MBA）表示：“许多肥胖症或超重女性在绝经过渡过程中会面临体重增加问题，因此，有必要在女性整个生殖生命周期内探索CagriSema等在研疗法的潜力。CagriSema有望成为首个用于体重管理的胰淀素类似物与GLP-1 RA联合治疗方案，而REDEFINE 1研究数据表明，其与肥胖症或超重女性显著减重相关。这些发现进一步丰富了REDEFINE临床研究项目的证据体系。”

女性在绝经不同阶段会经历显著的激素变化，这可能导致腹部脂肪堆积增加，并影响身体组成、体重以及心脏代谢风险^2,3。美国40岁及以上女性超过8,600万，而围绝经期、绝经期和绝经后期通常发生于这一年龄阶段⁴。然而，在肥胖症研究中，生殖阶段很少被作为影响因素进行评估⁵。

在纳入REDEFINE 1研究全部2,309名女性受试者的事后分析中，CagriSema 2.4 mg/2.4 mg与第68周平均25.0%的体重降幅相关，而安慰剂组为3.0%；同时，腰围这一与腹部脂肪相关、且作为REDEFINE 1研究次要终点的指标也获得了显著改善¹。

REDEFINE 1研究女性受试者第68周体重和腰围变化，以及减重目标达成情况，疗效估计目标^*1

^a 与安慰剂相比差异具有统计学显著性，估计均值，p<0.0001；p值未进行多重性校正，且未开展正式的治疗与性别交互作用检验

在另一项事后分析中，对REDEFINE 1研究中接受CagriSema 2.4 mg/2.4 mg或安慰剂治疗的1,902名超重或肥胖症女性按照绝经阶段进行了评估。绝经状态根据年龄、病史和记录在案的症状进行事后判定，并非基于前瞻性收集的生殖分期信息或生化指标确认。结果显示，在各绝经阶段女性中均观察到具有临床意义的体重下降。在第68周，绝经前期、围绝经期和绝经后女性的平均体重降幅分别为26.7%、24.8%和23.1%²。

基线至第68周体重变化（疗效估计目标结果）^*2

^a 与安慰剂相比差异具有统计学显著性，估计均值，p<0.0001；p值未进行多重性校正，且未开展正式的治疗与亚组交互作用检验

美国梅奥诊所阿利克斯医学院（Mayo Clinic Alix School of Medicine）助理教授、该分析的主要作者 Maria D. Hurtado Andrade 医学博士、哲学博士表示：“这项基于REDEFINE 1研究开展的事后分析，为了解在研药物CagriSema在不同生殖生命阶段女性中的减重情况提供了新的见解。各组观察到的减重结果令人鼓舞，而各组之间的数值差异也凸显了进一步开展研究的必要性，以更好地理解生殖衰老过程可能如何影响女性的减重结局。”

在REDEFINE 1研究中，因不良事件导致停药的受试者比例在CagriSema组为5.9%，安慰剂组为3.5%⁶。不良事件主要为胃肠道事件（CagriSema组为79.6%，安慰剂组为39.9%），包括恶心（55.0% vs 12.6%）、便秘（30.7% vs 11.6%）和呕吐（26.1% vs 4.1%），且大多数为一过性轻度至中度事件⁶。

这项探索性事后分析旨在生成研究假设，进一步开展研究以验证这些结果的临床意义将具有重要价值。

诺和已于2025年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交CagriSema用于体重管理的新药申请（NDA）。预计将于2026年第四季度获得审批决定。CagriSema目前尚未获批在美国使用，其安全性和有效性特征尚未确立。

^*基于疗效估计目标：在假设所有患者均持续接受治疗，且未接受其他减重治疗的理想场景下，对疗效进行评估。

关于 REDEFINE 1 研究

REDEFINE 1 是一项为期 68 周、双盲、安慰剂和活性对照的3期疗效与安全性试验，旨在评估每周一次 CagriSema、cagrilintide 2.4 mg 及司美格鲁肽 2.4 mg 相较于安慰剂在 3,417 名肥胖或超重且伴有一种或多种合并症、但不伴 2 型糖尿病的成年人中的疗效和安全性⁶。

REDEFINE 1研究中，受试者平均年龄为47岁，其中约三分之二为女性⁶。在按绝经状态开展的事后分析中，女性被分为绝经前期（年龄＜45岁，且无绝经迹象）、围绝经期（45-54岁且无绝经证据，或40-54岁且出现绝经症状或临床怀疑绝经）和绝经后（≥55岁，或40-54岁且有明确绝经病史或双侧卵巢切除史）三组²。上述分类并非基于前瞻性收集的生殖分期信息或生化指标确认²。接受激素治疗（HT）的女性被作为单独一组进行评估，不受年龄、绝经状态或激素治疗适应证的影响²。

关于CagriSema

每周一次皮下注射的CagriSema正在由诺和进行研发，用于治疗超重或肥胖的成人患者（REDEFINE项目）以及成人2型糖尿病患者（REIMAGINE项目）。CagriSema是长效胰淀素类似物cagrilintide和GLP-1受体激动剂司美格鲁肽的固定剂量合剂。

关于肥胖症

肥胖症是一种严重且复杂的进展性慢性疾病，需进行长期管理^7-9。对于肥胖症存在一种重大误解，即该病由缺乏意志力导致；然而事实上，潜在的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重及维持体重^7,9。肥胖症受一系列因素影响，包括遗传因素、社会健康决定因素以及环境因素等^10,11。

关于诺和

诺和是一家全球医疗健康公司，坚信“健康未来，即刻开始”。一个多世纪以来，我们始终将领先的科研实力与对人们生活的深刻洞察相结合。我们开发创新疗法并提供相关支持，帮助数百万人实现看得见、感受得到，并能够长期延续到未来的健康改善。每一天，全球超过6.7万名员工共同践行我们的使命，驱动改变，共创健康未来。通过开展合作、各类项目和战略投资，我们致力于预防疾病、扩大治疗可及性，并减少对环境的影响，帮助更多人拥有更健康的生活。

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特此声明。

参考文献

1.           Hurtado Andrade MD, Martins Mazini Tavares C, Contreras CKO, et al. Effect of CagriSema on body weight reduction and cardiometabolic risk factors in women: a post hoc analysis of the REDEFINE 1 trial. Presented at The Menopause Society 2026 Annual Meeting. [Poster P-51].

2.          Hurtado Andrade MD, Martins Mazini Tavares C, Contreras CKO, et al. Effect of CagriSema on body weight reduction and cardiometabolic risk factors in women by menopause status and hormone therapy use: a post hoc analysis of the REDEFINE 1 trial. Presented at The Menopause Society 2026 Annual Meeting. [Poster P-50].

3.          Kapoor E, Collazo-Clavell ML, Faubion SS. Weight gain in women at midlife: a concise review of the pathophysiology and strategies for management. Mayo Clin Proc. 2017;92(10):1552–1558.

4.          U.S. Census Bureau. 2024 American Community Survey 1-Year Estimates, Table S0101: Age and Sex. Accessed September 2026. Available at: https://data.census.gov/table/ACSST1Y2024.S0101.

5.          The North American Menopause Society. The 2023 nonhormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2023;30(6):573–590.

6.          Garvey WT, Blüher M, Osorto Contreras CK, et al. Coadministered Cagrilintide and Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2025;393(7):635–647.

7.           Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national ACTION study. Obesity. 2018;26(1):61–69.

8.          Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev. 2017;18(7):715–723. 

9.          Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1–203. 

10.        Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Accessed September 2026. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html.   

11.         Centers for Disease Control and Prevention. Risk Factors for Obesity. Accessed September 2026.

Available at: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html.