今日，诺和诺德宣布，诺和盈^®（司美格鲁肽注射液）长期体重管理适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新，进一步覆盖符合中国成人超重和肥胖判定标准的人群^*。此次更新后，诺和盈^®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：

• ≥28kg/m²（肥胖）；或
• ≥24kg/m²至＜28kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

立足本土证据：惠及更多中国患者

此次适用人群范围更新基于STEP 12研究的数据结果。STEP 12是一项针对中国大陆及中国台湾较低BMI超重或肥胖人群（24kg/m²≤BMI<28kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症，或者28kg/m²≤BMI<30kg/m²）开展的3期临床研究。受试者平均基线体重78kg，平均基线BMI27.9kg/m²。研究达到主要终点和所有确证性次要终点。

STEP 12的研究成果为诺和盈^®在中国较低BMI成人超重或肥胖患者长期体重管理中的应用再添力证，使适用人群进一步得到拓展，有望让更多已经伴有体重相关合并症的中国患者有机会尽早接受规范治疗。

不止减重：持续拓展多重健康获益

作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，诺和盈^®可以实现平均约17%的体重降幅^1,2,3，约三分之一患者体重降幅超过20%^1,2,4,5,6,7，并可降低主要不良心血管事件风险达20%⁸，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。

近期，诺和盈^®获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为中国首个且唯一^†获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。STEP UP研究进一步显示，约九成接受Wegovy^®治疗的受试者在72周时实现肝脏脂肪水平恢复正常。

目前，司美格鲁肽的循证体系已从降糖、减重拓展至心血管、肾脏和肝脏健康领域，构建起覆盖“心-肾-肝-代谢（CKLM）”的多维获益版图，为患者带来超越体重下降的长期健康价值。司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证，积累了超过5,800万患者-年的使用经验，并有真实世界研究持续为随机对照试验提供重要补充。

诺和全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示：“当前，中国成人超重和肥胖问题日益突出，但获得规范化体重管理的患者仍然有限。此次诺和盈^®适用人群更新，与中国成人超重和肥胖的BMI标准进一步衔接，为更多具有医学体重管理需求的患者带来了循证治疗选择。从有效减重、降低主要不良心血管事件风险，再到MASH治疗，司美格鲁肽不断以坚实的循证证据，全面回应患者的治疗需求。诺和将继续立足中国患者需求，以持续创新和本土循证积累为支点，推动肥胖症及相关慢性疾病迈向更科学、更规范、更长期的综合管理。”

关于诺和盈^®

诺和盈^®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来多重健康获益。目前，诺和盈^®已在全球约60个国家和地区上市。

目前，诺和盈^®已在中国获批：

• 适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥28kg/m²（肥胖），或≥24kg/m²至＜28kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
• 适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。
• 适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

诺和盈^®可以实现平均约17%的体重降幅^1,2,3，约三分之一患者体重降幅超过20%^1,2,4,5,6,7，其减重效果可以持续至少2年²，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、血糖恢复正常等^1,2,4,5,6,7。

在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈^®展现了良好的安全性和耐受性。

诺和盈^®的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证。自2018年以来，司美格鲁肽已经累积了超过5,800万患者-年的使用经验。诺和盈^®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

关于STEP 12研究

STEP 12试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的为期44周的3期临床试验。研究纳入中国大陆及中国台湾242例受试者：体重指数24kg/m²≤BMI<28kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症，或体重指数28kg/m²≤BMI<30kg/m²；受试者按照2:1的比例随机分为两组：每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4mg组和安慰剂组。受试者平均基线体重78kg，平均基线BMI27.9kg/m²，其中19.4%的受试者合并2型糖尿病。

关于诺和

诺和是一家全球医疗健康公司，坚信“健康未来，即刻开始”。一个多世纪以来，我们始终将领先的科研实力与对人们生活的深刻洞察相结合。我们开发创新疗法并提供相关支持，帮助数百万人实现看得见、感受得到，并能够长期延续到未来的健康改善。每一天，全球超过6.7万名员工共同践行我们的使命，驱动改变，共创健康未来。通过开展合作、各类项目和战略投资，我们致力于预防疾病、扩大治疗可及性，并减少对环境的影响，帮助更多人拥有更健康的生活。

诺和中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

* 根据《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，在我国成年人群中，BMI低于18.5kg/m²为低体重状态，达到18.5kg/m²且低于24kg/m²为正常体重，达到24kg/m²且低于28kg/m²为超重，达到或超过28kg/m²为肥胖症。

^†截至2026年10月

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特此声明。

参考文献:

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2.       Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091.

3.       基于试验药物估计目标

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5.       Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

6.       Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

7.       Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

8.       Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232.