诺和诺德（以下简称“诺和”）今日宣布，诺和杰^®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症的上市申请获得国家药品监督管理局批准，在“接受基础胰岛素或胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，增加了“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗^[1]。

本次批准基于COMBINE 4研究^[2]，该研究是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期临床研究，共纳入485例既往使用口服降糖药控制不佳的成人T2DM患者，评估每周一次依柯胰岛素司美格鲁肽相较于每日一次甘精胰岛素U100治疗的疗效和安全性。结果显示，相较于基础胰岛素日制剂（甘精胰岛素U100）治疗组，每周一次的依柯胰岛素司美格鲁肽治疗组：

• 糖化血红蛋白（HbA_1c）降幅高达3.32%，确认优效性（-3.32% vs -2.44%, ETD:-0.88%[95% CI: -1.12~-0.63], 优效性P<0.001）；

• 有临床意义低血糖或严重低血糖发生率显著降低（0.29 vs 0.59事件/人年，估计率比0.56[95% CI: 0.32~0.97], P=0.04）；
• 体重变化显著更优（-0.79kg vs 3.81kg, ETD: -4.61kg [95% CI: -5.46~-3.75], 确认优效性P<0.001）；
• 胰岛素周剂量显著降低（234U vs 360U, ETD: -126 U [95% CI: -154~-98], P<0.001）；

• TIR_{3.9-10.0mmol/L}显著更高（79.8% vs 64.5%, ETD: 13.3% [95% CI: 9.46~17.2], P＜0.001）；优质达标（HbA_1c<7.0%且无体重增加和不伴有临床意义或严重低血糖）率显著更高(43.1% vs 8.9%, EOR: 7.75, [95%CI: 4.63~13.0], P<0.001）。

作为首个基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液通过两个组分发挥协同互补作用，覆盖T2DM多重病理生理机制^[3]，在实现强效控糖的同时，兼顾T2DM其他代谢危险因素的管理^[3-5]。此外，其每周一次给药可减少注射次数、简化治疗方案，有助于提高患者治疗依从性和满意度^[5]。相较于每日多次注射的基础-餐时胰岛素方案（每年注射高达1460次），依柯胰岛素司美格鲁肽注射液仅需每周一次给药，全年注射次数减少至52次，显著提高患者治疗满意度^[5]。目前，该药已向国家医保局递交纳入2026年国家基本医保目录申请并通过初步形式审查。

此次新增适应症获批后，无论T2DM患者既往接受口服降糖药、胰岛素或GLP-1RA治疗，当血糖控制不佳时，均可考虑使用依柯胰岛素司美格鲁肽注射液，帮助T2DM患者在实现血糖达标的同时简化治疗方案^[5]，更好地体现“以患者为中心”的治疗理念。截至目前，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液是全球首个^#且目前唯一^##获批的基础胰岛素/GLP-1RA周制剂^[6]，中国也成为全球首个^*获批Post-OADs适应症的国家^[1]，进一步体现了诺和在中国推进创新药物同步研发、同步申报、同步落地的能力。

关于依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（商品名：诺和杰^®）

依柯胰岛素司美格鲁肽注射液将基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽整合于单一制剂中，通过机制互补，实现协同增效，简化治疗方案的同时显著提升患者满意度^[5]，生动诠释了“以患者为中心”的治疗理念。与基础胰岛素相比，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液为血糖控制不佳的T2DM患者提供了一种全新的治疗选择，在改善血糖控制、提高HbA_1c达标率的同时，带来显著体重获益，且低血糖风险显著更低，减少胰岛素用量^[2]，简化治疗方案，为中国成人T2DM患者提供了兼顾疗效、安全性及便利性的创新治疗方案，帮助患者回归简单轻松的生活。

关于诺和

诺和是一家全球医疗健康公司，坚信“健康未来，即刻开始”。一个多世纪以来，我们始终将领先的科研实力与对人们生活的深刻洞察相结合。我们开发创新疗法并提供相关支持，帮助数百万人实现看得见、感受得到，并能够长期延续到未来的健康改善。每一天，全球超过6.7万名员工共同践行我们的使命，驱动改变，共创健康未来。通过开展合作、各类项目和战略投资，我们致力于预防疾病、扩大治疗可及性，并减少对环境的影响，帮助更多人拥有更健康的生活。

诺和中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

截至2026年10月

# 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液于2026年3月3日获得国家药品监督管理局批准

## 诺和杰^®已于2025年11月24日在欧盟获批，EMA网址：

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kyinsu#overview

* “依柯胰岛素司美格鲁肽注射液获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗”的适应症已于2026年3月3日获得国家药品监督管理局批准

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特此声明。

参考资料:

1.国家药品监督管理局药品审评中心.题目.网址

2. Ji L, et al.The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2026; 14, 831-840. COMBINE 4

3.Kanadalam S, et al. Diabetes Ther. 2026 Apr;17(4)547-561.

4.Mathieu C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 13(7): 568-579. COMBINE 1

5.Billings L, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2025; 13(7): 556-567. COMBINE 3

6.全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰^®在中国获批，中国将成为全球首个商业上市国家.

https://www.novonordisk.com.cn/content/nncorp/cn/zh_cn/news---media/2026030601.html.