数据亮点：

• STEP Young 3期临床试验达到主要终点，结果显示，相较于安慰剂，每周一次皮下注射司美格鲁肽可为6岁至不足12岁的患儿带来更显著的体重指数（BMI）下降
• 在整个试验期间，两组受试者均接受生活方式干预，包括限制热量摄入和增加身体活动
• 治疗68周后，接受司美格鲁肽治疗的患儿中，40.4%^*已不再符合肥胖^**诊断标准，而安慰剂组则无（0%）患儿达到这一结果
• 司美格鲁肽的整体安全性和耐受性与既往成人及青少年临床试验结果一致

丹麦Bagsværd，2026年9月7日 —— 诺和诺德今天公布了STEP Young 3期临床试验的首个研究结果。该试验评估了每周一次司美格鲁肽联合低热量饮食和增加身体活动，对6岁至不足12岁肥胖儿童的治疗效果。当前，这一年龄段儿童的肥胖患病率持续上升，对于仅靠生活方式干预难以有效控制体重的患儿而言，目前经临床验证并获批的治疗方案仍然有限。

在基线时，超过85%的患儿患有Ⅱ级或Ⅲ级重度肥胖（相当于成人BMI分别达到或超过35 kg/m²和40 kg/m²）。研究达到主要终点，结果显示，在第68周时，相较于安慰剂组，司美格鲁肽治疗组实现了更显著的BMI下降。研究结果表明，治疗68周后，接受司美格鲁肽治疗的患儿中有40.4%^*已不再符合肥胖^**诊断标准，而安慰剂组则无（0%）患儿达到这一结果。这意味着，司美格鲁肽帮助五分之二的患儿将BMI降至正常体重或超重水平，而安慰剂组则无患儿达到这一水平。在整个试验期间，两组受试者均接受了生活方式干预，包括限制热量摄入和增加身体活动。

耶鲁大学医学（内分泌学）与儿科学（小儿内分泌学）教授、耶鲁大学肥胖研究中心（Y-Weight）主任Ania M. Jastreboff医学博士、哲学博士表示：“儿童期肥胖尤其令人担忧，因为其不仅会对当前健康产生影响，还会产生长期影响，包括肥胖延续至成年期的风险显著增加，并提高肥胖相关并发症早发的风险。STEP Young研究中，大多数患儿在基线时被归类为重度肥胖（Ⅱ级或Ⅲ级）。然而，在接受约一年的司美格鲁肽治疗后，约40%的患儿BMI百分位已降至肥胖诊断阈值以下。”

肥胖儿童不仅面临心血管疾病危险因素，还可能遭受抑郁、进食障碍以及校园霸凌等问题。研究显示，其生活质量与正在接受癌症治疗的儿童相当^1-3。如果缺乏有效干预，儿童期肥胖往往会持续至成年期¹。 成年后，肥胖相关并发症不仅出现得更早，而且病情更为严重^1-3。这些并发症还会显著缩短患者的预期寿命⁴。2025年，全球估计有1.77亿名5至19岁儿童和青少年患有肥胖症，这一数字预计将在2040年增至2.28亿⁵。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange表示：“对于肥胖儿童及其家庭而言，健康挑战可能从其儿童时期便已出现，并持续影响其终身健康。作为儿童肥胖症治疗领域的先行者，我们对STEP Young研究取得的积极结果以及司美格鲁肽的治疗潜力感到鼓舞。对于需要在生活方式干预基础上接受药物治疗的肥胖儿童，司美格鲁肽有望帮助他们更好地管理肥胖症，并有望降低其未来发生严重健康问题的风险。”

STEP Young研究中观察到的司美格鲁肽整体安全性和耐受性与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽和利拉鲁肽儿童及成人临床试验结果一致，未发现新的安全性问题。此外，未发现与儿童生长或青春期发育相关的安全性问题。

STEP Young研究的详细结果将在2026年11月14日至17日于美国首都华盛顿举行的美国肥胖学会（The Obesity Society）年度会议“ObesityWeek 2026”上发布。

关于 STEP Young研究

STEP Young研究是根据监管机构对司美格鲁肽3期临床开发项目上市后研究要求开展的研究，并基于此前司美格鲁肽2.4 mg在肥胖成人和青少年人群中的3期临床研究结果开展。

STEP Young是一项3期随机、双盲、安慰剂对照、多国临床试验，旨在评估司美格鲁肽相较安慰剂在165例6岁至12岁以下肥胖儿童中的安全性和有效性。两组受试者均接受低热量饮食和增加身体活动等生活方式干预。根据研究开始时的体重情况，患儿接受最大剂量为1.7 mg或2.4 mg的司美格鲁肽治疗。

^**依据美国疾病控制与预防中心（CDC）按年龄和性别制定的BMI生长曲线。由于儿童仍处于生长发育阶段，因此采用BMI百分位数进行体重状态分类十分重要。儿童肥胖定义为BMI达到或超过同年龄、同性别人群的第95百分位数；儿童Ⅱ级和Ⅲ级肥胖则分别定义为BMI达到或超过第95百分位数的120%和140%。

关于司美格鲁肽

司美格鲁肽是一种胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可模拟天然激素GLP-1的生理作用。GLP-1是一种参与调节血糖水平和体重的天然激素。司美格鲁肽已在多个心血管代谢疾病临床开发项目及结局研究中得到验证，涵盖2型糖尿病、肥胖症、心血管疾病、心衰、慢性肾脏病、肝脏疾病及其他相关心肾代谢疾病。司美格鲁肽以Wegovy^®（注射剂（国内商品名诺和盈^®）或片剂）、Ozempic^®（注射剂（国内商品名诺和泰^®）或片剂）和Rybelsus^®（片剂，国内商品名诺和忻^®）等品牌上市销售。

^* 基于试验药物估计目标：假设所有患儿依从治疗的情况下的疗效评估

^** 依据美国疾病控制与预防中心（CDC）按年龄和性别制定的BMI生长曲线。由于儿童仍处于生长发育阶段，因此采用BMI百分位数进行体重状态分类十分重要。儿童肥胖定义为BMI达到或超过同年龄、同性别人群的第95百分位数；儿童Ⅱ级和Ⅲ级肥胖则分别定义为BMI达到或超过第95百分位数的120%和140%。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约6.67万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn
 

免责声明

本新闻稿仅用于传递相关前沿科学信息和市场资讯。本新闻稿不构成对任何药物或治疗方案的推荐、推广或广告。读者不应参考、依据或依赖本新闻稿的任何内容，作出购买、使用任何药物或治疗方案的任何决定。如读者有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。

本新闻稿含有关于诺和诺德产品的前瞻性信息，该等信息的有效性仅截至其发布日期。诺和诺德无义务就由于新信息、未来事件、事件进展或其他原因产生的任何变化对相关信息进行更新。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，诺和诺德不承担任何责任。

在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前，相关行为人应负责确保其行为符合所有相关国家或司法管辖区的任何适用法律、法规和监管要求。任何由于引用、转载、编辑或通过其它方式使用本新闻稿中所含信息而产生的一切直接或间接的后果，均由相关行为人自行承担全部责任，诺和诺德不对此承担任何责任。建议相关行为人在转发、使用或以其它方式处理本新闻稿中的信息前审慎评估风险，必要时请咨询专业法律人士的意见。

特此声明。

参考文献：

1.        Hampl SE, Hassink SG, Skinner AC, et al. Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Treatment of Children and Adolescents With Obesity. Pediatrics 2023; 151.

2.        Kumar S, Kelly AS. Review of Childhood Obesity: From Epidemiology, Etiology, and Comorbidities to Clinical Assessment and Treatment. Mayo Clin Proc 2017; 92: 251-65.

3.        Schwimmer JB, Burwinkle TM, Varni JW. Health-related quality of life of severely obese children and adolescents. Jama 2003; 289: 1813-9.

4.        Wiedemann UCH, van den Akker ELT, Barber TM, et al. Early-Onset of Obesity Model: Impact of Early-Onset Obesity on Comorbidity Risk and Life Expectancy. Obes Facts 2026; 19: 265-79.

5.        World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2026. Available at: https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/wof-files/WOF_Obesity_Atlas_2026.pdf (accessed August 2026)