• PIONEER TEENS是首个在10–17岁儿童和青少年2型糖尿病患者中开展的口服GLP‑1 RA治疗方案的临床试验，回应了这一人群中显著的未满足医疗需求
• 试验在第26周时显示，相较于安慰剂，血糖水平降低了0.83%，差异具有统计学意义和优效性

丹麦Bagsværd，2026年4月23日——今天，诺和诺德公布了PIONEER TEENS临床试验积极的顶线结果。此项研究是一项3a期临床试验，在10–17岁儿童和青少年2型糖尿病患者中对司美格鲁肽片剂用于2型糖尿病进行评估。结果提示司美格鲁肽片剂在降低HbA_1c（血糖控制衡量指标）方面优于安慰剂，且展示出良好的安全性与耐受性，与此前诺和诺德司美格鲁肽相关试验一致。目前，司美格鲁肽片剂已在欧盟和美国以Rybelsus^®上市，在中国以商品名诺和忻^®上市（剂型：3 mg、7 mg和14 mg）。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Martin Holst Lange表示：“过去二十年来，儿童和青少年2型糖尿病的患病率显著上升，但针对这一人群的治疗选择仍然有限，凸显出显著的未满足医疗需求。司美格鲁肽片剂此前已在成人2型糖尿病患者中展示出具有临床意义的降糖疗效和已确立的安全性，并展示出这一分子特有的心血管获益。PIONEER TEENS试验的结果进一步确认，针对现有标准治疗基础上仍需要进一步血糖控制的儿童和青少年2型糖尿病患者，司美格鲁肽片剂可作为一种有效的治疗选择。”

儿童和青少年2型糖尿病是一种严重且进展性的疾病，与成年早期死亡风险升高密切相关。目前，针对青少年起病的2型糖尿病，血糖管理的治疗选择仍然比较有限，对更多治疗方案仍存在明显的未满足医疗需求。2021年，全球约有1460万青少年患有2型糖尿病。预计到2030年，这一数字将上升至2090万^1-3。

当前的临床治疗指南建议将二甲双胍和胰岛素作为对儿童和青少年2型糖尿病患者的一线治疗方案^4,5。然而，约有一半青少年患者在接受二甲双胍治疗后仍无法实现理想的血糖控制，而胰岛素治疗则可导致低血糖和体重增加^4,5。本研究是首个在此年龄人群中开展的口服GLP‑1 RA片剂治疗方案的临床试验，回应了关键的未满足医疗需求。一旦获得监管批准，司美格鲁肽片剂有望成为首个也是唯一一个在儿童和青少年2型糖尿病患者中，相较于安慰剂展示出具有更优降糖疗效的口服GLP‑1 RA，同时保持了司美格鲁肽产品组合中已确立的安全性。

关于PIONEER TEENS临床试验

PIONEER TEENS（NCT04596631）是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照3a期临床试验，评估司美格鲁肽片剂在10–17岁儿童和青少年2型糖尿病患者中的疗效与安全性。此项研究共纳入132名患者，对司美格鲁肽片剂最大耐受剂量（每日一次3 mg、7 mg或14 mg）与安慰剂进行比较。所有参与者在试验期间均接受二甲双胍、基础胰岛素或两者联合的背景治疗。主要终点为第26周时HbA_1c相较于基线的变化⁶。

关于用于2型糖尿病的司美格鲁肽片剂

用于2型糖尿病的司美格鲁肽片剂（目前已在欧盟、美国和中国上市，国内商品名诺和忻^®）是一种胰高糖素样肽‑1受体激动剂（GLP‑1 RA），适用于在饮食和运动基础上仍血糖控制不充分的成人2型糖尿病患者，以改善血糖控制。司美格鲁肽片剂每日给药一次。相较于多种对照药物，口服司美格鲁肽展示出更优的降糖效果^7,8，同时兼具体重降低^7,8,9，并可降低心血管代谢风险因素⁹和主要不良心血管事件（MACE）¹⁰的发生风险。司美格鲁肽片剂目前尚未获批用于儿童或青少年人群。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约6.88万名员工，向全球约170个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn
 

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参考文献

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4.         Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583.

5.         American Diabetes Association Professional Practice Committee for Diabetes-2026. Diabetes Care 1 January 2026; 49 (Supplement_1): S297–S320.

6.         ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare a New Medicine Oral Semaglutide to a Dummy Medicine in Children and Teenagers With Type 2 Diabetes (PIONEER TEENS). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Last accessed: April 2026

7.         Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.

8.         Rodbard HW, et al. Diabetes Care. 2019;42(12):2272-2281.

9.         Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.

10.      McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.