Novo Nordisk
2026-04-02
将于2026年肥胖医学协会年会上发布的间接比较显示:
美国新泽西Plainsboro和丹麦Bagsværd,2026年4月2日——诺和诺德将在于圣迭戈举行的肥胖医学协会年会上展示ORION研究结果。该研究显示,在一项人群调整的间接治疗比较中,Wegovy®(司美格鲁肽)片剂25 mg与orforglipron 36 mg相比,观察到显著更高的平均减重。值得注意的是,FDA近期已批准orforglipron以Foundayo™为商品名上市,批准剂量范围最高至17.2 mg。该17.2mg片剂与3期临床研究中所使用的orforglipron 36 mg胶囊剂量等效,并作为ORION研究的对照用药。此外,另一项患者偏好研究显示:成人超重或肥胖症患者更加偏好与司美格鲁肽片剂类似的治疗特征1,2。上述结果提示了潜在的差异,并为临床决策提供了有益参考。
诺和诺德美国运营部执行副总裁Jamey Millar表示:“这些研究进一步丰富了支持司美格鲁肽临床实力的证据体系,同时突出了患者在选择契合自身生活方式的肥胖治疗药物时所看重的关键特征。自Wegovy®片剂获批以来,我们观察到医疗卫生专业人士以及有肥胖治疗需求的人群均对其保持关注,凸显了我们持续通过不懈创新推动肥胖症治疗领域进步的重要性。”
ORION研究是一项人群调整的间接治疗比较(ITC),基于3期OASIS 4和ATTAIN-1临床试验数据,对司美格鲁肽片剂25 mg与orforglipron 36 mg在减重疗效和耐受性方面进行评估。研究采用模拟治疗比较方法评估体重自基线起的百分比变化;在耐受性结局方面(包括因任何不良事件以及因胃肠道不良事件而停止治疗),采用两阶段匹配调整间接比较方法。分析对基线体重、血糖状态和性别进行了调整1。
ORION研究结果显示,与orforglipron 36 mg相比,司美格鲁肽片剂25 mg实现了显著更大的体重降幅;在不考虑患者是否持续接受治疗的情况下,平均差值[95% CI]为-3.2个百分点[-5.9,-0.4]*;在假设所有患者均持续接受治疗的情况下,平均差值为-3.0个百分点[-5.8,-0.3]** 1。此外,该分析还显示,与司美格鲁肽片剂25 mg相比,orforglipron 36 mg因任何不良事件(AEs)而中止治疗的发生几率约高出4倍(比值比[OR][95% CI]:4.1[1.3,13.0]),因与胃肠道(GI)相关的不良事件而中止治疗的发生几率约高出14倍(OR[95% CI]:13.9[2.0,96.0])1。
尽管研究人员已对关键基线特征进行了调整,但仍可能存在未考虑的其他因素。此外,不同研究之间的方案差异也可能对可比性产生影响。虽然在耐受性方面观察到了显著差异,但由于不良事件发生例数较少,这些差异的幅度仍需谨慎解读1。
美国西北大学费恩伯格医学院(Northwestern Feinberg School of Medicine)Robert F. Kushner博士表示:“人们在制定肥胖治疗管理决策时,往往希望了解一种药物相比另一种药物怎么样。由于目前尚无将司美格鲁肽片剂用于肥胖治疗与orforglipron进行直接对照的头对头研究,ORION研究所开展的这项间接治疗比较为共同决策过程提供了重要信息。”
此外,在线患者偏好研究OPTIC于2025年10月至11月开展,旨在评估驱动肥胖治疗决策的关键因素。该研究纳入了800名至少伴有一种与肥胖相关并发症,既往使用过/未使用过肥胖治疗药物的成人超重或肥胖症患者;研究包含对假设治疗特征的预测选择比较,这些治疗特征分别与司美格鲁肽片剂25 mg和orforglipron相似2。基于临床试验结果的预测选择比较显示,84%的受访者更偏好与司美格鲁肽类似的治疗特征选项2。此外,多数受访者(65%)表示,空腹服药并在进食前等待30分钟(与司美格鲁肽片剂样用药说明一致)不会干扰其日常生活2。
研究的主要局限性包括其观察性性质、选择偏倚以及采用假设性治疗特征等2。由于此项调查在产品获批之前开展,研究中使用的治疗特征可能与产品经FDA批准后的标签不完全一致。需注意:司美格鲁肽片剂25 mg在美国境内的产品标签中有甲状腺肿瘤及甲状腺癌黑框警告;有甲状腺髓样癌(MTC)或多发性内分泌腺瘤2型(MEN 2)的个人病史或家族史者禁用本品。最常见的不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、胃(腹)痛、皮肤感觉改变、头痛、疲劳(乏力)、胃部不适、头晕、腹胀、嗳气、(在2型糖尿病患者中)低血糖、胀气、胃肠炎、烧心以及脱发等3。
关于ORION
ORION研究是一项人群调整的间接治疗比较(ITC),在不伴糖尿病的成人肥胖症或超重患者中评估司美格鲁肽片剂25 mg(OASIS 4试验数据)与orforglipron 36 mg(ATTAIN-1试验数据)的疗效和耐受性。研究采用模拟治疗比较(STC)方法比较体重自基线起的百分比变化;在耐受性结局方面,包括因任何不良事件(AE)及因胃肠道不良事件而中止治疗的情况,采用两阶段匹配调整间接比较(2SMAIC)方法进行评估。分析对试验人群之间的差异进行了调整,包括性别、血糖状态(血糖水平)和基线体重,但仍可能存在残余差异1。
关于OPTIC
OPTIC是一项非干预性、横断面的在线调查研究,于2025年10月至11月开展,研究对象为800名至少伴有一种肥胖相关并发症的美国成人超重或肥胖症患者。在800名调查受访者中,一半(n=400)从未使用过肥胖治疗药物,另一半(n=400)曾使用过肥胖治疗药物。此项调查包含一项离散选择实验,向受访者呈现一系列问题,要求其在两种假设性的口服肥胖治疗药物特征之间进行选择,这些特征涵盖7个治疗特征,如疗效、CV风险降低、用药方式和用药说明。研究人员通过统计模型计算偏好权重,并据此预测平均受访者选择某一治疗特征的概率。此外,预测选择比较还要求受访者在类似司美格鲁肽与类似orforglipron的治疗特征之间作出选择2。
关于肥胖症
肥胖症是一种严重且复杂的进展性慢性疾病,需进行长期管理4-6。对于肥胖症存在一个重大误解,即该病是由缺乏意志力导致;然而事实上,潜在的生物学机制可能会阻碍肥胖症患者减重及维持体重4-6。肥胖症受一系列因素影响,包括遗传因素、社会健康决定因素以及环境因素等7-8。
关于诺和诺德
诺和诺德公司成立于1923年,是一家全球领先的生物制药公司,总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承,我们的使命是驱动改变,携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标,我们引领科研突破,扩大公司药物可及性,并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约6.88万名员工,向全球约170个国家和地区提供产品和服务。
诺和诺德中国官方网站:http://www.novonordisk.com.cn
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