• 此次收购为诺和诺德引入有望成为同类首创和同类最佳的资产，强化了公司MASH产品组合；MASH是患病率最高的肥胖症相关合并症之一
• Akero Therapeutics的FGF21类似物efruxifermin是唯一在2期临床中被证实可在代偿期肝硬化（F4）患者中显著逆转纤维化的治疗方案
• 诺和诺德将以每股54美元（总计47亿美元）现金收购Akero Therapeutics，并在交易完成时为每股提供6美元（总计5亿美元）的或有价值权（CVR）

丹麦Bagsværd，2025年10 月9日——诺和诺德今天宣布，公司已就收购Akero Therapeutics, Inc. （Akero）事宜达成最终协议。Akero是一家已上市的临床阶段公司，致力于为有着较高未满足医疗需求的严重代谢疾病患者开发创新治疗方案。Akero的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物efruxifermin（EFX）是一种有潜力成为同类最佳产品的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）治疗方案，目前处于3期开发阶段，用于治疗中重度肝纤维化（F2-F3）和肝硬化（F4）患者。

战略与产品组合契合

此次收购反映了诺和诺德开发创新和差异化药物，并为数以百万计的糖尿病、肥胖症及其合并症患者提供治疗的长期战略。超过40%的MASH患者同时患有2型糖尿病，超过80%的MASH患者超重或患有肥胖症，MASH与诺和诺德在糖尿病和肥胖症领域的专长密切关联。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）表示：“MASH悄然破坏着患者的生活，而efruxifermin则有潜力逆转肝损伤，从而改变这一现状。如其获批，无论是单独使用还是与Wegovy^®（减重版司美格鲁肽注射液，中国商品名为诺和盈^®）联用，我们相信这一产品都能够成为治疗MASH这一正在快速增长的代谢疾病的核心方案。此次收购充分展现了诺和诺德持续加速发展、不断突破创新的雄心，彰显了公司在糖尿病、肥胖症及相关合并症领域追求行业领导地位的坚定承诺。”

作为一种皮下注射周制剂，EFX目前正通过3期SYNCHRONY临床项目进行评估，此项目包括3项临床试验，旨在支持其用于治疗非肝硬化（F2-F3）MASH和MASH导致的代偿期肝硬化（F4）的注册审批。

此项3期项目基于两项为期96周的2b期试验，在其中观察到EFX显著改善了肝纤维化，并逆转了由MASH导致的代偿期肝硬化。在96周的试验期内，HARMONY（F2-F3）和SYMMETRY（F4）试验显示：EFX组分别有49%和29%的患者实现了肝纤维化减少且MASH无恶化，而其各自的安慰剂对照组仅有19%和11%的患者达到这一终点[1]。EFX成为唯一一个在2期试验中被证实可在F4患者中实现显著纤维化逆转效果的治疗方案。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Martin Lange表示：“Efruxifermin进一步补强了诺和诺德领先的产品组合，并契合了公司针对MASH各个阶段构建有竞争力产品组合的承诺。MASH领域仍然迫切需要有效的治疗选择，特别是针对疾病晚期。基于Akero所生成的数据，我们相信efruxifermin在中晚期MASH治疗中有能力成为同类首创和同类最佳的治疗方案，并有潜力逆转肝损伤。诺和诺德现在拥有独特的地位，有望解锁efruxifermin的全部潜力，帮助更多MASH患者。”

交易条款

依据协议条款，诺和诺德将在交易完成时以每股54美元的现金价格收购Akero的所有流通普通股（总额47亿美元）。此外，一旦美国注册部门批准EFX用于治疗MASH引起的代偿期肝硬化，Akero的股东还将获得一项不可转让的CVR，持有人每股可额外获得6美元现金（总额为5亿美元）。

此项交易已获得Akero董事会的一致批准，预计将在今年年底满足各项惯例成交条件后完成，包括得到监管机构的批准等。

在本次交易中，诺和诺德的财务顾问为BofA Securities，法律顾问为Ropes & Gray。

财务影响

预计此项交易不会对诺和诺德此前沟通的2025年经营利润预期产生影响。预计2025年自由现金流会减少约40 亿美元，反映出交易完成时的企业价值。因此，2025年自由现金流预计为90-190 亿丹麦克朗，具体数额取决于交易完成时间。

预计此项收购将导致研发费用在2026年出现增加，会对2026年全年的经营利润增长产生约3个百分点的负面影响，具体取决于交易完成时间。此项交易主要通过债务融资完成。

关于EFX和SYNCHRONY临床项目

EFX是Akero的首要候选产品，目前正通过3项正在进行的3期试验得到评估。多项2期试验均观察到EFX可逆转肝纤维化（包括代偿期肝硬化），缓解MASH，降低肝纤维化和肝损伤的非侵入性标志物，并改善胰岛素敏感性和脂蛋白谱。这种全面的药物特性使其拥有了应对MASH各阶段复杂的多系统疾病状态的潜力，包括改善心血管疾病相关风险因素——心血管疾病是MASH患者的首要死亡原因。EFX经过工程化改造，旨在模拟天然FGF21的生物学活性特征，其设计可实现每周一次皮下给药，并且在迄今的临床试验中表现出总体良好的耐受性。

目前正在进行的3期SYNCHRONY全球项目（受试者总数约3,500 人）由3项随机、安慰剂对照试验组成，评估EFX在MASH导致的代偿期肝硬化（F4）和非肝硬化（F2-F3）MASH患者中的有效性和安全性。

• SYNCHRONY Histology评估EFX（28 mg和50 mg）在活检确认的非肝硬化（F2-F3）MASH患者中的有效性和安全性
• SYNCHRONY Outcomes评估EFX（50 mg）在MASH导致的代偿期肝硬化（F4）治疗中的有效性和安全性
• SYNCHRONY Real-World评估EFX（50 mg）在非侵入性诊断的MASH或代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）（F1-F4）患者中的安全性与耐受性

关于MASH

MASH是一种影响肝脏的严重进展性代谢疾病，如得不到恰当管理可危及生命。MASH患者数量超过2.5亿人；预计到2030 年，处于该病晚期的患者数量将翻倍。MASH的特征为肝脏脂肪过度堆积，导致肝细胞应激和损伤，进而引发炎症和纤维化，并可发展为肝硬化、肝衰竭乃至死亡。MASH患者中约有20%将发展至肝硬化，而肝硬化患者的死亡风险较高。目前针对该病的已获批治疗方案有限，而MASH已成为欧美地区肝移植和肝癌增长最快的病因。

关于Akero Therapeutics

Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为未满足医疗需求较高的严重代谢疾病（包括MASH）患者开发变革性治疗方案。Akero成立于2017年，目前拥有约75名员工，总部设在美国旧金山。Akero Therapeutics的股票已在纳斯达克全球精选市场（Nasdaq-GS）上市，股票代码为AKRO。

关于诺和诺德

诺和诺德公司成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦。立足于在糖尿病领域的百年传承，我们的使命是驱动改变，携手战胜严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科研突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80 个国家和地区拥有约7.84万名员工，向全球约170 个国家和地区提供产品和服务。

诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此声明。

[1] 基于意向治疗（ITT）人群分析