在SUSTAIN FORTE试验中,与每周注射一次的司美格鲁肽1.0 mg相比,每周注射一次的司美格鲁肽2.0 mg在2型糖尿病患者中展示出优越的HbA1c降幅

丹麦Bagsværd,2020年11月17日——诺和诺德今天公布了SUSTAIN FORTE试验的主要结果,这是一项为期40周的3b期疗效与安全性试验,在961名需要强化治疗的2型糖尿病患者中在二甲双胍和/或磺脲类的基础上,将每周注射一次的司美格鲁肽(semaglutide)2.0 mg与每周注射一次的司美格鲁肽1.0 mg行对比。试验达成其主要终点,展示了相比于司美格鲁肽1.0 mg组,司美格鲁肽2.0 mg组在40周时实现了具有统计学意义且更为优越的HbA1c降幅。

在评估按期待剂量[1]服药患者的疗效时(自8.9%的较高HbA1c平均基线),接受司美格鲁肽2.0 mg治疗的患者在40周时实现了具有统计学意义且更优的HbA1c降幅,降幅达到2.2%,而司美格鲁肽1.0 mg治疗组患者降幅为1.9%。司美格鲁肽2.0 mg治疗组有68%的患者达成了美国糖尿病学会(ADA)HbA1c低于7.0%的目标,而司美格鲁肽1.0 mg组达标率则为58%。

自99.3 kg的平均基线体重,司美格鲁肽2.0 mg治疗组患者实现了更优的减重,体重降幅达到6.9 kg,而司美格鲁肽1.0 mg治疗组患者体重降幅则为6.0 kg,差异具有统计学意义。

应用治疗政策估计目标[2]时,接受司美格鲁肽2.0 mg治疗的患者在40周时HbA1c降幅达到2.1%,而司美格鲁肽1.0 mg治疗组患者降幅则为1.9%。司美格鲁肽2.0 mg治疗组患者实现了6.4 kg的减重,而司美格鲁肽1.0 mg治疗组患者体重降幅则为5.6 kg,差异不具有统计学意义。

*与司美格鲁肽1.0 mg组相比具有统计学意义

在试验中,两种剂量的司美格鲁肽均显示出安全且耐受性良好的特性。最常见的不良事件是胃肠道事件,绝大多数为轻中度,随治疗时间延长可逐渐减轻,与GLP-1受体激动剂类药物一致。与司美格鲁肽1.0 mg组相比,司美格鲁肽2.0 mg组出现的胃肠道不良事件类似,两剂量组恶心的发生率均为15%左右。因不良事件导致的治疗停药率在两个司美格鲁肽治疗组中类似,均低于5%。

“SUSTAIN FORTE试验结果令我们非常高兴:自较高的HbA1c基线实现了较大的HbA1c降幅;同时结合其安全与耐受特性,其风险获益比对2型糖尿病患者来说非常有吸引力。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“司美格鲁肽1.0 mg在整个SUSTAIN项目中展示出可使80%的患者达成HbA1c低于7%的目标。这一研究表明,血糖控制不佳的患者使用司美格鲁肽2.0 mg治疗达成血糖控制目标的可能性更大。”

关于SUSTAIN临床项目

针对每周注射一次的司美格鲁肽皮下注射剂进行的SUSTAIN临床研发项目目前包含11个3期全球临床试验,包括一项心血管结局试验,共纳入1.1万名成年2型糖尿病患者。司美格鲁肽1.0 mg已经在美国和欧盟等国家和地区获批用于2型糖尿病患者的治疗,其商品名为Ozempic®

 

[1]基于试验产品估计目标:所有患者依从治疗且未起始其它抗T2DM治疗情况下的疗效

[1]基于治疗政策估计目标:无论治疗依从性如何或是否起始其它抗T2DM治疗情况下的疗效


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