吉利德和诺和诺德展示NASH概念验证试验的最新数据

首个针对NASH进行的三重联合治疗的2期试验结果在美国肝病协会年会/虚拟会议上进行了展示。

美国加利福尼亚州福斯特城和丹麦Bagsværd,2020年 11月15日——吉利德科学公司和诺和诺德公司今天公布了一项2期概念验证试验的结果。此项为期24周的试验分为5组,在108名非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中对诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽(semaglutide)与吉利德在研的FXR激动剂cilofexor及吉利德在研的ACC抑制剂firsocostat的联合治疗进行评估。试验结果在2020年11月13日-16日(Late Breaker #L02)举行的美国肝病协会年会/虚拟会议(TLMdX)进行了展示。

此项试验达成其主要终点,展示了在伴有轻至中度纤维化的NASH患者中,所有治疗均耐受性良好。最常见的不良事件(AE)为胃肠道事件。接受cilofexor治疗的患者观察到轻度瘙痒。在所有治疗组中,有5-14%的患者因AE而停止任何试验治疗。

在事后分析中,评估24周时肝脏健康的生物标志物的探索性疗效终点显示:肝脂肪变性(以磁共振成像质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)衡量)及肝损伤(以谷丙转氨酶(ALT)衡量)在联合治疗组中比单用司美格鲁肽组有具有统计学意义的改善。尽管以振动控制瞬时弹性成像(VCTE)和增强肝纤维化(ELF)评分衡量的肝脏硬度在所有治疗组中都出现下降,在各治疗组间未观察到具有统计学意义的差异。

“这些结果针对驱动NASH的多重机制提供了全新洞见,并展示了联合治疗手段对患者的巨大潜力,而患者对该疾病的治疗选择存在着巨大需求。”Chandler亚利桑那肝脏健康中心(Arizona Liver Health)肝脏移植科主任,脂肪肝项目总监Naim Alkhouri博士表示。“这些数据令我们倍感鼓舞,它们展示了联合治疗手段在改善肝脂肪含量、肝生化以及某些非侵入性纤维化检验方面的潜力,而这些指标均与具有意义的NASH组织学改善相关。”

“吉利德专注于改善肝脏疾病患者生活的科学进展,其中包括自我创新和与诺和诺德等拥有互补性专业技能的公司进行合作创新。”吉利德科学炎症临床研发高级副总裁Mark Genovese博士表示。“这些数据针对NASH潜在治疗手段提供了新洞见,而该疾病目前治疗选择有限。”

“此项试验将吉利德与诺和诺德各自的专业技能和科技能力进行了结合,针对包含司美格鲁肽的新联合治疗手段提供了重要洞见,以帮助患有NASH的患者。”诺和诺德全球发展高级副总裁Martin Holst Lange表示。“我们正一同在全面数据分析的基础上对后续步骤进行审慎评估。”

吉利德与诺和诺德还展示了NASH联合治疗手段的支持性临床前数据。临床前试验中,在饮食诱导的NASH小鼠模型中,每天单独使用司美格鲁肽并与cilofexor和/或GS-834356(一种firsocostat类似物)联合使用12周(n=15-16/组)。结果显示,尽管司美格鲁肽显著改善了NASH及纤维化相关终点,加用cilofexor或firsocostat类似物可进一步降低肝脏脂肪。三种制剂联用对NAFLD活动度评分(NAS)改变具有最大影响。

firsocostat、GS-834356及cilofexor的安全性和疗效尚未确定。firsocostat、GS-834356及cilofexor均为在研化合物,尚未获得FDA或其它任何注册部门批准。司美格鲁肽尚未获得FDA或其它任何注册部门批准用于NASH患者的治疗,但已获批用于治疗2型糖尿病。

关于NASH

NASH是一种慢性渐进性肝脏疾病,其突出特征是肝脏脂肪堆积和炎症,可导致肝脏斑痕和纤维化,损害肝功能。NASH患者病情发展至肝功能失代偿(肝功能丧失)及肝癌等终末期肝病的风险高于总体人群;在多数国家,NASH可成为肝移植的首要原因。目前,全球尚无获批的NASH药物治疗手段,NASH患者的疾病管理选择非常有限。

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司,致力于探索、研发和销售创新药物,解决未被满足的医疗需求。我们力求为世界各地的重疾患者提供革新和简化治疗方案。吉利德科学在全球35个国家和地区进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。更多关于吉利德科学的信息,请点击链接浏览公司官方网站www.gilead.com


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