诺和诺德重启concizumab(anti-TFPI mAB)用于伴或不伴抑制物的A和B型血友病患者III期临床试验

丹麦Bagsværd,8月13日——诺和诺德今天宣布重启concizumab的III期临床试验(explorer6,7和8)。此项试验研究皮下注射的concizumab用于伴或不伴抑制物A和B型血友病患者的预防治疗。2020年3月,上述III期临床试验因3名患者出现非致死性血栓事件而暂停。

诺和诺德与相关部门合作确定了concizumab新路径。新的安全评估和指南基于全部现有数据的分析,与FDA达成一致,使临床试验暂停解除。

“非常高兴我们能够安全地重启多项explorer试验。这强调了诺和诺德对血友病群体的长期贡献,及我们为血友病患者研发新皮下注射预防方案的承诺。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。

上述试验将在当地程序允许后立即重启。

关于concizumab II期和III期临床研究项目

2019年10月,诺和诺德启动concizumab用于A型血友病伴FVIII抑制物和B型血友病伴FIX抑制物患者的III期临床试验explorer7。此临床试验目的是评估通过注射笔装置每日一次皮下注射concizumab的安全性和有效性,以减少出血次数。2019年11月,在不伴抑制物的A和B型血友病患者中进行的一项III期平行试验explorer8启动。上述试验将纳入来自32个国家约293名患者。试验于2020年3月暂停。


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