诺和诺德成功在肥胖症患者中完成AM833 2期临床研究和AM833与司美格鲁肽联用的1期临床研究

丹麦Bagsværd,2020年6月18日——诺和诺德今天公布了两项每周皮下注射(sc)一次的新型胰淀素(amylin)类似物(AM833)临床试验的主要结果,即一项单药治疗的2期临床研究和一项AM833与每周皮下注射一次的司美格鲁肽(semaglutide)2.4 mg 联用的1期临床研究。

AM833 单药治疗2期临床研究

此项为期26周的双盲2期单药治疗的临床研究入组了706例肥胖症或超重同时伴有至少一种体重相关合并症的患者,观察AM833对于体重管理的安全性、耐受性和有效性。患者随机接受5种不同周剂量的AM833(0.3 mg、0.6 mg、1.2 mg、2.4 mg、4.5 mg)、利拉鲁肽3.0 mg或安慰剂治疗。每个治疗组中都纳入约100名患者。所有治疗都联合生活方式干预。此项研究平均基线体重为107.4 kg。

研究达到其主要终点,26周时AM833 4.5 mg剂量组患者减重10.8%,而安慰剂组患者则减重3.0%[1]。治疗差异具有统计学意义。AM833安全性及耐受性良好。

AM833联合司美格鲁肽1期临床研究

此项为期20周的多剂量递增1期临床研究在80名肥胖症或超重患者中观察了AM833与司美格鲁肽2.4 mg联用的安全性、耐受性、药代动力学特性和减重潜力。

接受最高剂量治疗受试者的平均基线体重为95.5 kg,经过20周的治疗平均减重17.1%(次要终点)1。

研究观察了治疗期间不良事件的发生数量(主要终点),AM833耐受性良好,最常见不良事件为胃肠道功能紊乱,包括恶心和呕吐等,其中大多数事件并不严重,多为轻中度。联用AM833和司美格鲁肽所观察到的胃肠道功能紊乱与胰高糖素样肽-1(GLP-1)单药治疗中普遍观察到的情况相当。

“这些令人印象深刻的结果令我们感到鼓舞,我们期待着对AM833的有效性与安全性进行更多评估。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示 。“将AM833用于体重管理的1期和2期临床研究数据,特别是联用司美格鲁肽的数据进一步强化了诺和诺德的肥胖症产品线,并有潜力填补药物治疗与肥胖症外科手术之间的空白。”唐迈之表示。

关于肥胖症和AM833用于体重管理

肥胖症是一种需要长期治疗的慢性病,可伴随许多严重健康后果及预期寿命降低。肥胖症相关并发症众多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾脏病、非酒精性脂肪性肝及癌症。

诺和诺德正在研究将AM833用于肥胖症及超重同时伴有至少一种体重相关合并症患者的体重管理。AM833是一种人胰淀素(amylin hormone)酰基化长效类似物,可通过减少能量摄入降低体重。

关于sc司美格鲁肽用于体重管理

诺和诺德正在研究将每周一次的sc司美格鲁肽2.4 mg用于成年肥胖症患者的治疗。司美格鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。它通过降低饥饿感,增加饱腹感降低体重,籍此帮助人们吃得更少,并减少其热量摄入。

 

[1] 基于试验产品估计目标:所有患者依从治疗且未起始其它抗肥胖症治疗情况下的疗效


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