诺和诺德在研周注射一次的icodec胰岛素于2期试验展示出与日注射一次的甘精胰岛素U100相当的有效性和安全性

丹麦Bagsværd,2020年6月15日 ­ – 今天,诺和诺德公布了在研的每周注射一次的基础胰岛素类似物icodec胰岛素一项2期临床试验的结果。在试验中,随机分组接受每周注射一次的icodec胰岛素治疗的成年2型糖尿病患者达成了与随机分组接受每日注射一次的甘精胰岛素U100患者类似的血糖控制和安全特性。上述结果在美国糖尿病学会(ADA)第80届科学年会进行了展示。[1]

这一为期26周、随机、双盲、双模拟、治疗达标2期临床试验纳入了247名此前未使用过胰岛素,使用二甲双胍联用或不联用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者。主要终点显示,自基线至26周,接受每周注射一次的icodec胰岛素治疗的参加者血糖控制(HbA1c)变化与接受每日注射一次的甘精胰岛素U100治疗的参加者类似(分别为-1.33% vs -1.15%,p=0.08)。1 次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化,在icodec胰岛素组和甘精胰岛素U100组中,这一变化类似(分别为-58mg/dL和-54mg/dL);而在自基线到26周的9点自测血糖的均值(SMBG)变化方面,icodec胰岛素降幅更大(-7.9 mg/dL; p= 0.01)。[1]

“因为每天都需要注射,许多2型糖尿病患者都不愿起始胰岛素治疗。”试验首席研究者、美国德克萨斯大学西南医学中心临床医学教授Julio Rosenstock医生表示。“这类创新治疗方案可以减少我的糖尿病患者的基础胰岛素注射次数,因此我对其潜力着实深感激动”

两个治疗组的低血糖发生率类似(icodec胰岛素和甘精胰岛素U100治疗组观察到的2级([<54 mg/dL]和3级[严重]低血糖发生率分别为每100暴露患者年52.5和45.6次)。[1]在本试验中,未发现与icodec胰岛素相关的新安全性问题。Icodec胰岛素和甘精胰岛素U100治疗组出现不良事件的患者比例类似。[1]

“诺和诺德已经引领胰岛素创新接近100年了,我们持续进行颠覆式研究,其成果可能带来从根本上更为便利且效果改善的治疗方案,而这些方案则有潜力改变糖尿病患者的生活。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之表示。“这一2期试验表明,每周注射一次的icodec胰岛素在有效性和安全性方面与甘精胰岛素U100相当,它可以为2型糖尿病患者提供新的治疗选择,其优点之一是将胰岛素注射次数减少到每周1次。”

诺和诺德希望在2020年晚些时候启动每周注射一次的icodec胰岛素的3期临床研发项目。

欲了解诺和诺德在ADA 2020更多新闻及媒体材料,请访问:

www.epresspack.net/novonordiskADA2020

关于此2期试验

这一为期26周、随机、双盲、双模拟、治疗达标2期临床试验,对每周注射一次的icodec胰岛素和甘精胰岛素U100[*]进行了比较,共纳入247名此前未使用过胰岛素,使用二甲双胍联用或不联用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者。其主要终点是HbA1c自基线至26周的变化。次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化以及低血糖事件次数。这一2期试验在美国、加拿大、捷克共和国、希腊、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚开展。

关于icodec胰岛素

icodec胰岛素是一种在研的长效基础胰岛素类似物,其半衰期为196小时。[2]在注射进人体后,icodec胰岛素会与白蛋白紧密但可逆的结合在一起。这一结果可在一周时间内连续、缓慢且稳定地降低血糖。基于其浓缩配方,每周注射一次的icodec胰岛素用量与每日注射一次的甘精胰岛素U100相当。

[*]NCT03751657: A Research Study to Compare Insulin 287 Once a Week to Insulin Glargine (100 Units/mL) Once a Day in People With Type 2 Diabetes.

References:

[1]. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the Virtual American Diabetes Association Annual Meeting, Insulin Therapies, 18:15 CDT on 14 June 2020.

[2]. Hövelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Insulin Therapies, 18:00 CDT on 14 June 2020.


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