在常规临床实践中,从另外一种GLP-1 RA换用Ozempic®可显著降低2型糖尿病患者的血糖和体重

·         一项真实世界研究显示,使用两种口服降糖药治疗的2型糖尿病患者联用一种胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)进行强化治疗,相比较联用更多口服降糖药或胰岛素,显著增加血糖控制达标及减重的可能。1

丹麦Bagsværd,2020年6月13日 ­– 诺和诺德今天公布了两项真实世界研究的结果:EXPERT研究验证了Ozempic®(司美格鲁肽周制剂)在SUSTAIN系列研究中观察到的有效性结果;而PATHWAY研究则支持了临床实践指南的推荐:起始一种GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)治疗不仅有助于2型糖尿病患者实现其血糖控制达标(以HbA1c衡量)同时可以获得减重疗效。上述研究的分析数据来源于美国数据库,并在美国糖尿病学会(ADA)第80届科学年会进行了展示。1,2

EXPERT研究结果显示,无论之前使用何种GLP-1 RA, 2型糖尿病患者从另外一种GLP-1 RA换用Ozempic®均可以使血糖水平及体重显著降低,具有统计学意义。此项研究显示,治疗6个月,基线HbA1c水平高于9%的患者HbA1c降低2.2%,基线HbA1c水平高于7%的患者降低1.1%。HbA1c的降低可维持到治疗12个月时。治疗6个月时观察到患者平均减重2.2 kg,12个月时减重幅度更大,平均减重达到3.5 kg。2

第二项真实世界研究PATHWAY表明,使用两种口服降糖药治疗需要进一步强化治疗的2型糖尿病患者,联合GLP-1 RA类药物比其它口服降糖药或胰岛素疗效更强。

强化治疗中所使用的GLP-1 RA治疗药物不包括Ozempic®,因为研究数据采集自Ozempic®在美国市场得到广泛应用之前。

PATHWAY研究表明,与加用口服降糖药相比,联合一种GLP-1 RA进行强化治疗可使患者实现HbA1c低于7%及获得自基线减重的可能性显著增加,差异具有统计学意义。而且其血糖和体重降幅与加用胰岛素的强化治疗相比幅度更大,接受一种GLP-1 RA治疗的患者达到HbA1c低于7%的可能性几乎为后者的两倍,实现减重的可能性则约为后者的3倍。1

“GLP-1 RA被证实可安全地降低血糖水平,并有助于减重,因此它们在所有糖尿病治疗指南中都被推荐作为大多数2型糖尿病患者的二线或三线治疗选择。”诺和诺德顾问、美国德克萨斯大学西南医学中心内科、人口与数据科学教授Ildiko Lingvay 医生表示。“这些数据提供了GLP-1 RA在真实世界中使用的信息,证实起始一种GLP-1 RA可帮助更多2型糖尿病患者实现其血糖控制目标,同时有助于减重,进一步支持了临床实践指南的推荐。”

“一半以上的2型糖尿病患者未达到血糖控制目标,而我们知道持续血糖控制不佳可导致严重并发症。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示,“真实世界数据因而在医生为患者选择最佳治疗方案,以达成血糖控制目标的过程中不可或缺;EXPERT研究中我们很欣慰地观察到真实临床实践中Ozempic®的疗效与SUSTAIN临床试验项目中所观察到的一致。”

尽管真实世界数据针对药物在现实中的有效性提供了极有价值的经验,但这些数据具有局限性。真实世界研究可能受到数据偏差及混杂变量的影响,而这些影响在随机对照试验(RCT)中是被控制的。例如,电子数据的采集方法可能不一致,缺失的数据可能导致统计可信度降低。类似地,作为真实世界研究数据源的数据库很少会记录不良事件。因此,真实世界证据应与RCT结果结合分析,在评估其结果时应适当谨慎。临床试验显示,Ozempic®最常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘等。

欲获取更多媒体资料,EXPERT和PATHWAY研究者提供更多数据背景的视频片段等内容,请访问:https://www.epresspack.net/novonordiskADA2020/

关于EXPERT

“真实世界中曾使用GLP-1治疗的患者换用每周注射一次司美格鲁肽”(The GLP-1-Experienced Patients Switching to Once-Weekly Semaglutide in a Real-World Setting, EXPERT)研究使用Explorys(IBM Watson Health)美国病历数据库(数据截止日期:2019年12月5日)的处方数据。研究入组了至少一次被处方司美格鲁肽(记录/换用日期),在之前一年被处方其它任何GLP-1 RA(基线),且在记录日后6及12个月时以及记录日前90天内分别进行了HbA1c/体重检测的成年2型糖尿病患者。具有有效HbA1c(n=365)及体重(n=480)的受试者被纳入研究,他们具有相似的基线特征。2

关于PATHWAY

PATHWAY研究对使用两种口服降糖药(OAD)的2型糖尿病患者的进一步强化控糖治疗选择进行了对比。PATHWAY研究使用了来自IBM MarketScan Explorys Claims-EMR(记录日期2013年3月1日-2028年10月31日)的联网电子病历和索赔数据。研究包含两组队列:即HbA1c队列(n= 4,792)和体重及复合终点分析队列(n = 3,927)。将记录日期之前180天内针对两种OAD有至少一次索赔,针对另外一种OAD/GLP-1 RA/胰岛素有至少一次索赔(记录日),记录日后180天有至少一次HbA1c及体重测量,在记录日(基线)前后有至少一次HbA1c及体重测量的受试者纳入研究。GLP-1 RA vs OAD vs 胰岛素队列依照基线变量进行成对倾向得分匹配,并依据HbA1c分类进行精确匹配,从而获得所有基线特征均平衡的队列。1

关于SUSTAIN临床试验项目

针对Ozempic®进行的SUSTAIN临床研发项目包含10项3期全球临床试验,其中包含一项纳入了2型糖尿病合并心血管高风险患者的心血管结局研究。这一项目总共纳入了10000余名成年2型糖尿病患者。3-12

关于Ozempic®

Ozempic®(每周注射一次的司美格鲁肽)是胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物。每周注射一次0.5 mg或1.0 mg,结合饮食和运动,改善成年2型糖尿病患者的血糖控制,并降低已确诊心血管疾病的成年2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险。Ozempic®于2017年在美国首先获批,目前已在25个国家上市。

References

1.       Desouza C, Kirk AR, Mangla KK, et al. Optimal Treatment Intensification for Glycemic Control in Patients with T2D on Two Oral Agents: Real World Comparison of GLP-1, OADs and Insulin. Abstract 931-P. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, General Poster Session 2, 13:00 CDT on 13 June 2020.

2.       Lingvay I, Kirk AR, Lophaven S, et al. GLP-1-Experienced Patients Switching to Once-Weekly Semaglutide in a Real-World Setting (EXPERT Study). Abstract 954-P. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, General Poster Session 2, 13:00 CDT on 13 June 2020.

3.       Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:251-260.

4.       Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): A 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:341-354.

5.       Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018;41:258-266.

6.       Aroda VR, Bain SC, Cariou B, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:355-366.

7.       Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, et al. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103:2291-2301.

8.       Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844.

9.       Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6:275-286.

10.     Lingvay I, Catarig A-M, Frias JP, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus daily canagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 8): a double-blind, phase 3b, randomised controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:834-844.

11.     Zinman B, Bhosekar V, Busch R, et al. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2019;7:356-367.

12.     Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0 mg vs once-daily liraglutide 1.2 mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2019.

13.     EMA. Ozempic® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004174/WC500244163.pdf. Last accessed: June 2020.


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