诺和诺德报告STEP 1试验减重14.9%(如按期待剂量评估则减重16.9%)

丹麦Bagsværd,2020年6月4日——诺和诺德今天公布了STEP项目一项3a期试验STEP 1的主要结果。STEP 1是一项为期68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照体重管理试验。此项试验在1961名成年肥胖症或伴有并发症的超重患者中研究每周皮下注射(sc)一次的司美格鲁肽(semaglutide) 2.4 mg经68周对体重的疗效及其安全性,二者均联用生活方式干预。

STEP 1试验达成其主要终点。68周后,在所有随机分组人群中[1],sc semaglutide 2.4 mg组与安慰剂组相比实现了具有统计学意义且更优的体重降幅。接受sc semaglutide 2.4 mg治疗的患者实现自105.3 kg的平均基线减重14.9%,而安慰剂组则减重2.4 %。此外,接受sc semaglutide 2.4 mg治疗的患者中有86.4%在68周后实现了5%或更多的体重降幅,而安慰剂组中这一数值则为31.5%。

在评估按期待剂量服药患者的疗效时[2],接受sc semaglutide 2.4 mg治疗的患者在68周后实现减重16.9%,而接受安慰剂治疗的患者则减重2.4%;在sc semaglutide 2.4 mg治疗组中,有92.4%的患者实现了5%或更多的体重降幅,安慰剂组中这一数值则为33.1%。治疗差异具有统计学意义。

在试验中,sc semaglutide 2.4 mg显示出安全和耐受性良好的特性,与此前试验报道相似。接受sc semaglutide 2.4 mg治疗的患者中最常见的不良事件为胃肠道事件。多数事件为一过性,其严重程度多为轻中度。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示:“关键性的STEP 1试验显示,semaglutide 2.4 mg在68周后实现了前所未有的体重降幅。此外,几乎所有患者都实现了至少减重5%,这被广泛视为具有临床意义。这一试验结果非常鼓舞人心,提示其对肥胖症患者良好的疗效。我们期待着分享来自余下两项STEP临床试验的更多数据。”

关于肥胖症以及sc semaglutide 2.4 mg用于体重管理

肥胖症是一种需要长期治疗的慢性病,可伴随许多严重健康后果及预期寿命降低。肥胖症相关并发症众多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾脏病、非酒精性脂肪性肝病及癌症。

诺和诺德正在研究将每周一次的sc semaglutide 2.4 mg用于成年肥胖症患者的治疗。Semaglutide是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)激素。它通过降低饥饿感,增加饱腹感降低体重,籍此帮助人们吃得更少,并减少其热量摄入。

关于STEP临床项目

STEP(semaglutide在肥胖症患者中的疗效)是一项研究将sc semaglutide 2.4 mg用于肥胖症的3期临床研发项目。此项全球性临床3a期项目包含4项试验,共招募约4500名成年超重或肥胖症患者。

STEP 1 – 一项为期68周的安全性及有效性试验,在1961名成年肥胖症或超重患者中对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂进行对比。

STEP 2 – 一项为期68周的安全性与有效性试验,在1210名2型糖尿病伴肥胖症或超重患者中对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂及每周注射一次的sc semaglutide 1.0 mg进行对比。

STEP 3 – 一项为期68周的安全性与有效性试验,在611名成年肥胖症或超重患者中联用强化行为治疗对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂进行对比。

STEP 4 - 一项为期68周的安全性与有效性试验,在20周的导入期后达到2.4 mg剂量目标的803名成年肥胖症或超重患者中对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂进行对比。此项试验结果已于2020年5月13日公布。

 

[1] 基于治疗政策估计目标(主要统计方法):无论治疗依从性如何或是否起始其它抗肥胖症治疗情况下的疗效

[2] 基于试验产品估计目标(次要统计方法):所有患者依从治疗且未起始其它抗肥胖症治疗情况下的疗效


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