在STEP 4试验中,semaglutide 2.4 mg与安慰剂相比展示出优越且持久的减重,并在68周后减重17.4%

丹麦Bagsværd,2020年5月13日 ——诺和诺德今天公布了STEP项目首个完成的3a期试验STEP 4的主要结果。STEP 4是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、停药试验,研究使用semaglutide对照安慰剂进行持续的体重管理。此项为期68周的试验在902名肥胖症患者或者伴有合并症的超重患者中研究每周皮下注射(sc)一次的semaglutide 2.4 mg对体重的疗效。在经过为期20周的导入期后,803名达到semaglutide 2.4 mg目标剂量的患者体重从107.2 kg降至96.1 kg,之后又进行随机分组,接受每周一次的sc semaglutide 2.4 mg或安慰剂治疗,持续48周。

试验达成其主要目标,即展示了随机分组后[1],继续接受sc semaglutide 2.4 mg治疗48周(在导入期后)的所有患者实现自随机分组时的基线96.1 kg追加平均减重7.9%,而接受安慰剂治疗的患者体重则反弹6.9%。治疗差异具有统计学意义。接受68周sc semaglutide 2.4 mg治疗的患者(导入期加48周)实现了17.4%的总减重。

在评估按期待剂量服药患者的疗效时[2],继续接受sc semaglutide 2.4 mg治疗的患者达成了8.8%的追加减重,而接受安慰剂治疗的患者体重则反弹了6.5%。治疗差异具有统计学意义。持续接受sc semaglutide 2.4 mg治疗68周的患者实现18.2%的减重。

在试验中,sc semaglutide 2.4 mg显示出安全和耐受性良好的特性。接受sc semaglutide 2.4 mg治疗的患者中最常见的不良事件为胃肠道事件。与此前GLP-1受体激动剂相关试验报道相似,多数事件为一过性,其严重程度多为轻中度。

“众所周知,在不进行医学治疗的情况下实现持久减重非常具有挑战性。STEP 4展示,继续接受semaglutide治疗的患者实现了更多实质性减重,而转换为安慰剂的患者体重则出现显著反弹。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“这凸显出肥胖症是一种需要持续治疗的慢性病,而我们也期待后续分享来自正在进行的STEP项目的更多结果。”

关于肥胖症以及sc semaglutide 2.4 mg用于体重管理

肥胖症是一种需要长期治疗的慢性病,可伴随许多严重健康后果及预期寿命降低。肥胖症相关并发症众多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾脏疾病、非酒精性脂肪肝及癌症。

诺和诺德正在研究将每周一次的sc semaglutide 2.4 mg用于成年肥胖症患者的治疗。Semaglutide是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)激素。它通过降低饥饿感,增加饱腹感降低体重,籍此帮助人们吃得更少,并减少其热量摄入。

关于STEP临床项目

STEP(semaglutide在肥胖症患者中的疗效)是一项研究将sc semaglutide 2.4 mg用于肥胖症的3期临床研发项目。此项全球性临床3a期项目包含4项试验,共招募约4500名成年超重或肥胖症患者。

STEP 1 – 一项为期68周的安全性及疗效试验,在1961名成年肥胖症或超重患者中对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂进行对比。

STEP 2 – 一项为期68周的安全性与疗效试验,在1210名糖尿病伴肥胖症或超重患者中对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂及每周注射一次的sc semaglutide 1.0 mg进行对比。

STEP 3 – 一项为期68周的安全性与疗效试验,在611名成年肥胖症或超重患者中联用强化行为治疗对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂进行对比。

STEP 4 - 一项为期68周的安全性与疗效试验,在20周的导入期后达到2.4 mg剂量目标的803名成年肥胖症或超重患者中对sc semaglutide 2.4 mg和安慰剂进行对比。

 

[1] 基于治疗政策估计目标(主要统计方法):无论治疗依从性如何或是否起始其它抗肥胖症治疗情况下的疗效

[2] 基于试验产品估计目标(次要统计方法):所有患者依从治疗且未起始其它抗肥胖症治疗情况下的疗效


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