Saxenda®可改善青少年肥胖症患者的体重和BMI

丹麦Bagsværd,2020年3月31日——诺和诺德今天宣布,一份同行评议期刊发布了一项3期试验的结果,这项试验对在青少年肥胖症患者中研究性应用Saxenda®(利拉鲁肽3.0 mg)进行了评估。此项研究被接纳在美国旧金山举行的美国内分泌学会年会ENDO 2020上进行展示,并将发表于《内分泌学会杂志》的一期增刊之上。Saxenda®目前被批准作为低热量饮食和增加运动基础上的联合治疗用药,在BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2且伴有一种或多种体重相关并发症的成人中进行长期体重管理。

此项试验设计是评估Saxenda®在这一人群中的疗效和安全性。试验达到其主要终点,显示Saxenda®在56周时降低体质指数(BMI)标准差比值(SDS)优于安慰剂,估计治疗差异(ETD)为-0.22。BMI-SDS是一种相对体重状态的衡量标准,根据儿童和青少年的年龄与性别进行了调整。此项研究是FDA和EMA依照儿科药研究计划(PIP)提出的一项上市后要求,二者提出这一要求的目的都是为了确保治疗方案对于儿童和青少年的安全性和疗效。

过去20年中,全球儿童和青少年超重和肥胖症患病率翻倍,从1/10增长到1/5。但目前针对这一人群的治疗选择非常有限,凸显了对于更多治疗战略不断增长的巨大需求。

“多数青少年肥胖症患者都很有可能在成年后仍然患有肥胖症,患上其他体重相关疾病的风险也会增加,所以尽早对体重护理和支持给予关注非常重要。” 明尼苏达大学儿科肥胖症药物中心儿科教授兼联合主任Aaron Kelly医生表示。“目前,除了行为辅导,针对青少年患者的治疗选择非常有限。作为个性化全面护理计划的一部分,抗肥胖症药物治疗可以成为一个关键选择,帮助他们减重并保持体重不反弹。”

在实验中,经过56周的治疗,Saxenda®治疗组实现BMI降低4.29%,而安慰剂治疗组则为增加0.35%。此外,Saxenda®治疗组有43.3%的青少年在56周时BMI降幅达到或超过5%(安慰剂治疗组为18.7%),有26.1%的青少年BMI降幅达到或超过10%(安慰剂治疗组为8.1%)。

“这些结果令我们深感鼓舞,这些进展为治疗青少年肥胖症的医疗卫生人士提供了一个治疗选择。” 诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“这一点极其重要,可以使受肥胖症影响的家庭获得他们所需要的工具和资源应对这一健康问题。Saxenda®临床应用和价值相关证据已非常丰富,而这些数据使其进一步得到了扩充,同时也支持了诺和诺德改善肥胖症患者生活的承诺。”

研究中并未发现新的安全性信号,也未报告严重低血糖事件,不良事件与在成年患者中观测结果类似。在为期56周的治疗中,Saxenda®治疗组中有64.8%的青少年患者报告胃肠道不良事件,这一比例在安慰剂治疗组中为36.5%。Saxenda®治疗组中有3名青少年患者报告严重不良事件,在安慰剂治疗组中则有5名。Saxenda®治疗组因不良事件中断治疗的患者数量(10.4%)高于安慰剂治疗组(0%),主要与胃肠道副作用相关。

关于此3期试验(NCT02918279)

此试验是一项3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验,在251名青少年肥胖症患者中研究Saxenda®(利拉鲁肽)注射剂3.0 mg联用生活方式治疗(定义是为减重进行的健康营养和运动辅导)相比于安慰剂的疗效。此试验包括为期12周的生活方式治疗导入期,为期56周的Saxenda®或安慰剂治疗期(包括4~8周的剂量递增期),以及为期26周不进行Saxenda®或安慰剂治疗的随访期。所有参加者在导入期开始接受生活方式治疗,在56周的治疗期和26周的随访期均持续进行。

在试验中,主要终点是56周时BMI-SDS自基线的变化。BMI通过体重(kg)除以身高米数的平方计算得出。BMI-SDS是考虑了年龄与性别差异的相对BMI状态衡量标准。

关于Saxenda®

Saxenda®(利拉鲁肽 3.0 mg)是每日注射一次的胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,其构成与天然GLP-1(人体在摄取食物时所分泌的一种激素)相似度达97%。如同人GLP-1,Saxenda®通过增加饱足感和饱腹感来调节血糖,并可降低饥饿感,从而减少食物摄入。与其他GLP-1受体激动剂相同,Saxenda®以血糖依赖性机制刺激胰岛素分泌并降低胰高糖素分泌。Saxenda®在成年肥胖症患者中的应用在SCALE™(饱腹感及临床肥胖症——利拉鲁肽数据)3期临床试验项目中得到了评估。自2015年上市以来,全球已有超过150万患者接受了Saxenda®的治疗。

Saxenda®目前获批联用低热量饮食和增加运动,用于对BMI ≥30 kg/m2或BMI ≥27 kg/m2且伴有至少一种体重相关并发症的成人进行长期体重管理。

关于青少年肥胖症

肥胖症是一种慢性疾病,可受到多方面的影响,包括生理、心理、遗传、环境及社会经济等因素。80%的青少年肥胖症患者很有可能在成年之后仍然患有肥胖症。青少年肥胖症患者也更有可能在较为年轻时患上体重相关疾病,如糖尿病和心血管疾病。与其他慢性病一样,肥胖症需要长期管理。不断增加的全球肥胖症患病率已成为公共卫生议题,并可对医疗体系支出产生严重影响。目前全球共有超过1亿儿童与青少年患有肥胖症。


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