与甘精胰岛素U300相比,诺和达®在2型糖尿病患者中展示出较低的整体低血糖风险和显著较低的HbA1c

西班牙巴塞罗那,2019年9月19日——根据来自CONCLUDE头对头试验的新数据,与甘精胰岛素U300相比,诺和达®(德谷胰岛素)在使用基础胰岛素联用或不联用口服降糖药(OAD)控制不佳的成年2型糖尿病患者中,展示出较低的整体低血糖风险和显著较低的HbA1c水平。今天,来自CONCLUDE试验的结果在西班牙巴塞罗那举行的欧洲糖尿病研究学会第55届年会(EASD 2019)上进行了展示。1

主要终点是在36周评估优效性的治疗维持期内整体症状性低血糖发生率,结果显示与甘精胰岛素U300相比,诺和达®整体症状性低血糖发生率数值较低,但差异不具有统计学意义。在88周的全部治疗期内,诺和达®整体症状性低血糖发生率较低,且差异具有统计学意义。1

在这一头对头试验中,与甘精胰岛素U300相比,诺和达®在治疗维持期内将严重低血糖发生率显著降低了80%,将夜间症状性低血糖发生率显著降低了37%;而在全部治疗期内与甘精胰岛素U300相比,则分别降低了62%和43%。1

“严重低血糖非常令人担忧,对于糖尿病患者来说也具有潜在危险性,在长期糖尿病治疗中也应被视为重要的一部分。” Scripps Whittier糖尿病研究所企业副总裁、CONCLUDE首席研究者Athena Philis-Tsimikas 医生表示。“本试验的结果强化了诺和达®的安全特性;诺和达®在有效控制血糖的同时,与甘精胰岛素U300相比展示出严重低血糖显著降低。”

在治疗维持期和全部治疗期内,诺和达®组发生各种低血糖事件的患者比例均显著较低。在低血糖发生率和发生低血糖患者比例下降的同时,诺和达®组患者HbA1c(估计治疗差异[ETD] -0.1%)和空腹血糖(ETD -0.62 mmol/L)也实现自基线显著降低。此外,在试验结束时诺和达®组平均胰岛素日剂量为67U,而甘精胰岛素U300则为73U,提示胰岛素需要量降低12%。1

“我们很高兴看到CONCLUDE试验结果支持此前我们在诺和达®临床试验项目中看到的结果。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“这些结果使人们更有信心:诺和达®在不影响治疗目标的情况下帮助2型糖尿病患者降低低血糖风险。”

关于CONCLUDE试验

CONCLUDE临床试验(NCT03078478)是一项随机、开放标签、治疗达标、多国试验,在1609名成年2型糖尿病患者中对比诺和达®与甘精胰岛素U300的低血糖风险。两种治疗均在此前使用过胰岛素的受试者中进行,每日注射一次,联用或不联用口服降糖药(OAD)。试验终点通过为期36周的治疗维持期和为期88周的全部治疗期评估。1

主要终点是治疗维持期内严重(定义为需要第三方协助的事件)或经血糖确认的(<3.1 mmol/L)症状性低血糖事件数。次要低血糖终点包括治疗维持期内夜间症状性低血糖事件数和严重低血糖事件数,以及治疗结束时基础胰岛素剂量(U)等。其它终点包括HbA1c和空腹血糖(FPG )水平从基线至治疗结束时的变化以及在全部治疗期内3种低血糖事件数。1  

关于低血糖

低血糖是指血糖水平过低,无法提供人体器官所需能量。低血糖可引起一系列症状,包括意识模糊、发抖、出汗、心率加快、难以集中注意力并言语困难等,严重发作时可导致癫痫发作、昏迷甚至死亡。2-5

关于诺和达®

诺和达®(德谷胰岛素)是一种每日注射一次的超长效基础胰岛素类似物,具有超过42小时的作用时间,降糖作用平稳。6,7 在临床试验中诺和达®可有效降低HbA1c;与甘精胰岛素U100相比,特别是针对2型糖尿病患者,诺和达®显示出更低的低血糖发生率。与甘精胰岛素U100和甘精胰岛素U300相比,诺和达®降糖疗效的日间血糖变异性更低。8,9 诺和达® 于2012年9月在全球首次获批,至今已在80余个国家获批。目前在全球超过61个国家和地区上市。

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References

 

1.       Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, et al. CONCLUDE: a trial COmparing the efficacy aNd safety of insulin degLUDEc and insulin glargine 300 units/mL in subjects with type 2 diabetes mellitus inadequately treated with basal insulin and oral antidiabetic drugs. Symposium at the 55th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Barcelona, Spain; 16-20 September 2019.

2.         Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013;36:1384-95.

3.         International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: July 2019.

4.         Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

5.         Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.

6.         EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: July 2019.

7.         Haahr H and Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787–800.

8.         Heise T, Hermanski L, Nosek L, et al. Insulin degludec: Four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012; 14:859-864.

9.         Heise T, Norskov M, Nosek L, et al. Insulin degludec: Lower day-to-day and within-day variability in pharmacodynamic response compared with insulin glargine 300 U/mL in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017; 19:1032-1039.   


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