在PIONEER 6试验中,口服semaglutide在已确诊心血管疾病或心血管高危的2型糖尿病患者中证实了其心血管安全性

美国旧金山,2019年6月11日——诺和诺德今天宣布,PIONEER 6试验达成其主要终点,即证实了口服semaglutide相比安慰剂在主要不良心血管事件(MACE)方面的非劣效性,二者均联合标准治疗。主要终点被定义为首次发生心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中的MACE复合终点,而口服semaglutide相比安慰剂,心血管安全性的非劣效性得到证实,风险比(HR)为0.79 (p<0.001)。上述结果基于累积的137例首次主要不良心血管事件,中位随访时间为16个月。

来自PIONEER 6的主要结果今天在美国糖尿病学会(ADA)第79届科学年会进行了展示,并同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。口服semaglutide是一种在研的胰高糖素样肽-1类似物片剂。

MACE结果的驱动因素为心血管死亡[口服semaglutide组15例(0.9%)vs 安慰剂组30例(1.9%),HR 0.49,p=0.03],以及非致死性卒中[口服semaglutide组12例(0.8%) vs 安慰剂组16例(1.0%),HR 0.74,无统计学意义]。口服semaglutide组非致死性心梗数量与安慰剂组无显著不同[口服semaglutide组37例(2.3%) vs 安慰剂组31例(1.9%),HR 1.18,无统计学意义]。在次要终点中,口服semaglutide组的全因死亡数低于安慰剂组,差异具有统计学意义[23例(1.4%) vs 45 例(2.8%),HR 0.51,p=0.008]。

“心血管疾病是2型糖尿病患者最常见的致残和致死原因。”PIONEER 6试验研究者、PIONEER 6 NEJM出版物首席作者、Ted Rogers心脏研究中心及加拿大多伦多总医院研究所主任Mansoor Husain医生表示。“PIONEER 6试验展示了口服semaglutide不会增加主要不良心血管事件风险,同时为口服semaglutide的整体心血管特性提供了更多证据。”

口服semaglutide在PIONEER 6试验中的安全特性与GLP-1受体激动剂安全特性一致,与semaglutide皮下注射制剂观察到的安全特性相似。

“在整个PIONEER临床试验项目所报告的强大临床数据基础上,PIONEER 6的结果进一步强化了口服semaglutide的整体临床证据。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen )表示。“我们为口服semaglutide深感激动,它有潜力成为首个也是唯一一个用于2型糖尿病患者的口服GLP-1治疗选择。”

关于PIONEER 6试验及PIONEER临床试验项目

PIONEER 6是针对口服semaglutide进行的事件驱动、上市前心血管结局研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在3183名伴心血管事件高危的2型糖尿病患者中评估在标准治疗的基础上,口服semaglutide与安慰剂相比的心血管安全性。

PIONEER 3a期口服semaglutide临床研发项目是一项全球性研发项目,10项临床试验共招募了9543名2型糖尿病患者。


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