与SGLT-2抑制剂联用时,Ozempic®降低血糖及减重效果均优于安慰剂

丹麦Bagsværd,2019年3月4日——诺和诺德今天宣布,《柳叶刀糖尿病与内分泌》(The Lancet Diabetes & Endocrinology)刊发了来自SUSTAIN 9 3b期试验的结果。这项为期30周的试验目标是评估Ozempic®(semaglutide)1.0 mg联用SGLT-2抑制剂(SGLT-2i)时的疗效与安全性。在SUSTAIN 9试验中,2型糖尿病患者随机分组接受每周注射一次的semaglutide或安慰剂联合SGLT-2i治疗(作为单药治疗或联合二甲双胍或磺脲类药物)。

试验达成其主要终点,整体基线HbA1c平均为8.0%,在联合SGLT2-i治疗时,与安慰剂相比,Ozempic®(semaglutide)注射剂1.0 mg降低HbA1c幅度更大,且差异具有统计学意义:1.5% vs 0.1%。另外,次要终点的结果表明,与安慰剂相比,Ozempic® 1.0 mg自整体基线平均体重91.7 kg减轻体重的幅度更大 ,且差异具有统计学意义:4.7 kg vs 0.9 kg。

“尽管有现有治疗,但目前仍有接近50%的2型糖尿病患者血糖控制不佳。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“来自SUSTAIN 9的结果显示,Ozempic®联合SGLT-2抑制剂可有效降低血糖并减重。这些数据进一步充实 了SUSTAIN临床试验项目的结果,并为许多国家的临床医师在日常实践中已经看到的Ozempic®的获益带来更多支持。”

在这项研究中,与安慰剂组相比,Ozempic® 1.0mg治疗组的患者(二者均联用一种SGLT-2i)达到了美国糖尿病协会(ADA)HbA1C<7%(<53 mmol/mol)目标的比例显著更高(78.7% vs 18.7%)。与安慰剂组相比,Ozempic® 1.0mg治疗组的患者(二者均联用一种SGLT-2i)达到美国临床内分泌医师学会(AACE)HbA1C≤6.5%(<53 mmol/mol)这一更严格目标的比例也显著更高(56.1% vs 3.9%)。

在SUSTAIN 9试验中,Ozempic® 1.0 mg联合SGLT-2i治疗的安全特性与SUSTAIN临床试验项目整体结果一致。Ozempic®所伴最常见的不良事件(AE)为恶心。Ozempic®治疗组和安慰剂组报告胃肠道AE的患者比例分别为37.3%和13.2%。出现严重AE的患者比例分别为4.7%和4.0%。Ozempic® 1.0 mg治疗组中报告严重低血糖或经确证的低血糖事件的患者数为4(2.7%),安慰剂组为0。

关于Ozempic®

Ozempic®(semaglutide)是一种每周注射一次的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,适用于作为饮食和运动的辅助,在成人2型糖尿病患者中控制血糖。Ozempic®于2017年12月5日获美国食品药品监督管理局批准,于2018年1月4日获加拿大卫生部(Health Canada)批准,于2018年2月8日获欧盟委员会批准,于2018年3月23日获日本厚生劳动省批准,于2018年7月2日获瑞士医药管理局(Swissmedic)批准,并于2018年8月6日获巴西国家卫生监督局(Brazilian National Health Surveillance Agency)批准上市。

关于SUSTAIN 9

SUSTAIN 9是一项双盲、随机、平行对照的3b期试验,共纳入302名成年2型糖尿病患者,在6个国家进行研究。这些成年2型糖尿病患者的HbA1c在7.0%-10.0%之间,均接受过≥90日的SGLT-2i治疗(作为单药治疗或联合二甲双胍(71.5%)或磺脲类药物(12.9%))。这些患者按照1:1的比例随机分组接受每周注射一次的Ozempic®(semaglutide)注射剂1.0 mg或容量匹配的安慰剂,治疗30周。主要终点是30周时HbA1c自基线的变化。主要分析及确证分析均基于多重插补法(MI),随后进行协方差分析。

关于SUSTAIN临床试验项目

针对Ozempic®进行的SUSTAIN临床研发项目包含10项3期全球临床试验,其中包括一项纳入了2型糖尿病合并心血管高危因素患者的心血管结局研究。这一项目总共纳入了8700余名成年2型糖尿病患者(包括SUSTAIN 1-7及9的患者)。


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