PIONEER 6试验显示,在2型糖尿病患者中口服semaglutide展示出更优的心血管安全性,并可显著降低心血管死亡和全因死亡风险

丹麦Bagsværd,2018年11月23日——诺和诺德今天公布了口服semaglutide最后一项全球性3a期试验PIONEER 6试验的主要结果;口服semaglutide是一种每日给药一次片剂形式的在研GLP-1类似物。这项双盲试验在3183名伴心血管事件高危的成年2型糖尿病患者中观察在标准治疗的基础上,semaglutide 14 mg与安慰剂相比的心血管安全性。

试验达成其主要终点,显示在标准治疗的基础上,口服semaglutide组主要不良心血管事件(MACE)发生率非劣于安慰剂组。研究结果基于累积出现的137次主要不良心血管事件,中位随访时间为16个月。PIONEER 6试验的主要终点被定义为首次发生心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中的MACE复合终点,结果显示口服semaglutide优于安慰剂,风险比为0.79。口服semaglutide组MACE风险降低21%,但差异未达到统计学意义。

口服semaglutide所展示的MACE结果主要是由心血管死亡风险显著降低51%(HR 0.49, p=0.03)驱动的,而非致死性心梗(HR 1.18,无统计学意义)或非致死性卒中(HR 0.74,无统计学意义)在两个治疗组间分布则大致相似。此外,观察显示口服semaglutide组全因死亡风险显著降低49%(HR 0.51, p=0.008)。

包括HbA1c、体重和血压在内的次要终点改善与口服semaglutide整个PIONEER项目所报告的结果相似。此外,口服semaglutide在PIONEER 6试验中的安全特性与此前PIONEER临床试验项目中观察到的安全特性一致。

“PIONEER 6试验显示在伴心血管高危的2型糖尿病患者中使用口服semaglutide治疗具有心血管安全性,且可显著降低CV死亡和全因死亡风险,我们对此深感鼓舞。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“基于PIONEER临床试验项目所报告的强大临床数据,我们现在已经为口服semaglutide确立了可靠的疗效与安全特性,我们期待着在2019年将这些结果分享给各国注册部门。”

诺和诺德希望可于2019年上半年在美国和欧盟为口服semaglutide提出注册审核申请。

正如2018年8月所公布的消息,诺和诺德自Ozempic®(每周注射一次的semaglutide注射剂)获批之后,就与美国FDA(食品药品监督管理局)进行了建设性对话,以尽可能减少通过进行额外单独的大型心血管终点试验(CVOT),为不同剂型semaglutide获得心血管(CV)适应症的要求。在获得PIONEER 6试验结果之后,诺和诺德正在基于已经获取的CVOT SUSTAIN 6和口服semaglutide CVOT PIONEER 6的临床数据,评估为Ozempic®获取CV适应症的潜在可能性。诺和诺德将继续与FDA进行上述讨论。

关于PIONEER 6试验及PIONEER临床试验项目

PIONEER 6是针对口服semaglutide进行的事件驱动、上市前心血管终点试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在3183名伴心血管事件高危的2型糖尿病患者中评估在标准治疗的基础上,口服semaglutide与安慰剂相比的心血管安全性。

PIONEER 3a期口服semaglutide临床研发项目是一项全球性研发项目,10项临床试验共招募了8845名2型糖尿病患者,所有试验预计于2018年内完成。


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