与诺和力®相比,口服semaglutide在日本2型糖尿病患者中HbA1c及体重降幅更大

丹麦Bagsværd,2018年11月22日——诺和诺德今天宣布来自PIONEER 9试验的主要结果,这是一项为期52周,在日本成年2型糖尿病患者中对比口服semaglutide和诺和力®(利拉鲁肽0.9 mg)以及安慰剂的试验,三者在试验中均作为单药治疗。口服semaglutide是一种在研的每日给药一次的片剂剂型GLP-1。PIONEER 9是一项3a期试验,在243名日本成年2型糖尿病患者中观察口服semaglutide 3、7和14 mg与诺和力®以及安慰剂对比的安全性与疗效。

试验成功达成其主要目标。基线平均HbA1c为8.2%。26周时口服semaglutide 3、7和14 mg治疗组患者HbA1c显著降低1.1%、1.5%和1.7%,安慰剂组降低0.1%。此外,口服semaglutide 14 mg组HbA1c降幅大于诺和力®组(1.4%),差异具有统计学意义。

52周时,口服semaglutide 3、7和14 mg治疗组患者HbA1c显著降低0.9%、1.3%和1.5%,而安慰剂治疗组增加0.5%。此外,诺和力®治疗组HbA1c降低1.1%,高剂量口服semaglutide组降糖疗效更优,但差异不具有统计学意义。

52周时,口服semaglutide 3、7和14 mg治疗组分别有50%、67%和80%的患者达成了日本糖尿病学会(JDS)HbA1c <7.0%的治疗目标,而诺和力®治疗组有49%的患者达标,安慰剂组则有12%的患者达标。

基线平均体重为71.1 kg。在52周时,口服semaglutide 14 mg治疗组患者减重2.8 kg,安慰剂组减重1.0 kg,诺和力®组增重0.4 kg,差异具有统计学意义。口服semaglutide 3和7 mg治疗组患者分别减重0.0 kg和0.6 kg。

在为期52周的试验中,口服semaglutide耐受性良好,其特性与基于GLP-1的药物一致。口服semaglutide组最常见的不良事件为便秘和轻、中度恶心,随治疗时间延长可逐渐减轻。口服semaglutide组因不良事件中断治疗的受试者比例为2-4%。

“对于许多2型糖尿病患者来说,达到血糖控制目标仍是挑战。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“在PIONEER 9试验中,在接受最高剂量口服semaglutide治疗的日本2型糖尿病患者中,80%达到了日本糖尿病学会的血糖控制目标,这一点尤其令人印象深刻,且其安全特性与GLP-1注射剂治疗一致。”

关于PIONEER 9试验及PIONEER临床试验项目

PIONEER 9是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签活性对照3期安全性与疗效试验。它分为5个治疗组,在接受饮食及运动治疗或联用一种口服降糖药的日本2型糖尿病患者中对比口服semaglutide 3、7和14 mg与安慰剂及诺和力®0.9 mg作为单药治疗的剂量反应、疗效和安全性。PIONEER 9将243名患者按照1:1:1:1:1的比例随机分组,接受每日一次的口服semaglutide3、7或14 mg、诺和力®或安慰剂治疗。主要终点是26周时 HbA1c自基线的变化。重要的次要终点包括52周时 HbA1c的变化,血糖和体重变化以及26周和52周时达成HbA1c <7%目标的受试者人数等。

PIONEER 3a期口服semaglutide临床研发项目是一项全球性研发项目,10项临床试验共招募了8845名2型糖尿病患者,所有试验预计于2018年内完成。


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