与常规门冬胰岛素相比,Fiasp®在儿童及青少年1型糖尿病患者中可有效控制血糖水平

印度Hyderabad,2018年10月12日——针对儿童及青少年(1-18岁)1型糖尿病患者,Fiasp®(一个更快速起效的门冬胰岛素制剂)用于每日多次胰岛素注射治疗(也被称为基础-餐时治疗)时,可能成为其管理血糖水平更好的选择。

今天在第44届国际儿童青少年糖尿病协会(ISPAD)年会上展示的数据显示当两治疗组均在餐时注射时,与常规门冬胰岛素治疗组相比,接受Fiasp®治疗的研究人群实现了更为优越的整体血糖水平(HbA1c)的降低(两组间估计治疗差异(ETD) -0.17%)。此外,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp®组还实现了显著较低的餐后血糖水平(餐后1小时)。

“Fiasp®已经帮助成年糖尿病患者降低了餐后血糖控制的相关挑战,而在此项试验中看到在儿童和青少年中也实现了类似的获益非常令人激动。”本研究首席研究员、美国乔治亚州亚特兰大市亚特兰大糖尿病协会糖尿病专家Bruce Bode博士表示。“这些结果表明Fiasp®可能成为在这一特定人群中改善血糖控制和更好满足其需求的适当选择。”

研究的另一组参加者,即在开始进餐后20分钟再接受Fiasp®注射的受试者实现了与餐时注射常规门冬胰岛素组相似的整体血糖水平(ETD 0.13%,常规门冬胰岛素数值更优,差异不具有统计学意义)。这些结果证实了进餐开始后20分钟注射Fiasp®的药效非劣于餐时注射常规门冬胰岛素。

“对于1型糖尿病患儿父母及其看护照料者来说,精确掌握患儿的进餐量和进餐速度可能很困难,这使得餐时胰岛素的使用在注射时间和注射剂量方面都极具挑战。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“这些结果表明,Fiasp®可能能够为儿童和青少年患者及其照料者部分减轻餐时相关的糖尿病管理负担。我们希望尽快使这一人群能够用上这种更快起效的治疗选择以得到获益。”

与常规门冬胰岛素相比,Fiasp®组的整体严重低血糖或整体的经血糖确认的低血糖发生率,以及恶心或注射部位反应等其它不良事件的整体发生率没有显著差异,证实其安全特性与常规门冬胰岛素相似。

关于此项研究

onset 7试验(随机纳入777人)是一项为期26周、3a期、部分双盲、基础-餐时、治疗达标试验,在儿童及青少年1型糖尿病患者中评估Fiasp®与常规门冬胰岛素相比的疗效与安全性。

这项研究将餐时注射(餐前0-2分钟)以及开始进餐后20分钟注射Fiasp®与餐时注射常规胰岛素(餐前0-2分钟)进行对比观察。所有治疗组均采纳了每日多次胰岛素注射(基础-餐时)治疗,以诺和达®(德谷胰岛素)作为基础胰岛素。

关于Fiasp®

Fiasp®(速效门冬胰岛素)目前唯一获批的新一代更快起效的餐时胰岛素注射剂。Fiasp®是将门冬胰岛素置于新型制剂配方中,其中加入了两种新型赋形剂:增加吸收速度的维生素B3(烟酰胺),以及一种确保稳定性的天然氨基酸(左旋精氨酸)。这使得Fiasp®与常规门冬胰岛素相比,可更为严密地模仿非糖尿病者自然的生理性餐后胰岛素反应。

Fiasp®(速效门冬胰岛素)已在美国、加拿大、瑞士、澳大利亚和欧盟(包括挪威和冰岛)以及一系列其它市场获批。并且这一产品目前也已在全球其它多个国家处于注册审批中。Fiasp®当前适应症为仅用于成年1型和2型糖尿病患者的治疗。


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