与甘精胰岛素U100加用门冬胰岛素相比,Ryzodeg®每日一次剂型提供更简便的解决方案,并能降低夜间低血糖风险

德国柏林,2018年10月2日­——在与每日一次的甘精胰岛素U100加用门冬胰岛素进行对比的Step by Step试验中,Ryzodeg®每日一次治疗26周后,2型糖尿病患者在每日胰岛素总剂量显著降低的同时达到与对照组相似的血糖控制,显著降低夜间低血糖风险,且Ryzodeg®组每日注射次数仅为甘精胰岛素治疗组的一半。Ryzodeg®是德谷胰岛素和门冬胰岛素两种胰岛素成分在单支注射笔的合剂产品(IDegAsp),用于治疗2型糖尿病患者。来自Step by Step试验的结果今天在德国柏林举行的欧洲糖尿病学会(EASD 2018)第54届年会上进行了展示。

“需要在每天不同时间进行多次注射的复杂治疗方案会使患者很难依从,有可能导致血糖控制不佳。”Step by Step首席研究员,Scripps Whittier糖尿病研究所企业副总裁Athena Philis-Tsimikas博士表示。“这些试验结果表明,与甘精胰岛素U100加用门冬胰岛素相比,每日一次的IDegAsp能够为2型糖尿病患者实现有效的血糖控制提供一种注射次数更少的更简便选择。”

26周后,与甘精胰岛素U100加用门冬胰岛素治疗组相比, Ryzodeg®每日一次治疗组患者的注射次数降低达50%,每日胰岛素总用量也显著降低(12%)。

26周后,与甘精胰岛素U100加用门冬胰岛素相比,每日一次的Ryzodeg®治疗组的夜间严重或经血糖值确证的症状性低血糖事件发生率降低45%,差异具有统计学意义。每日一次的Ryzodeg®治疗组的总体严重或经血糖值确证的低血糖事件发生率与甘精胰岛素U100加用门冬胰岛素相比数值更低。

“低血糖事件,特别是夜间低血糖对于糖尿病患者来说经常是很可怕的。与基础-餐时治疗方案相比,每日一次的Ryzodeg®不仅能提供一种明显更为简便的解决方案,而且能够显著降低夜间低血糖风险。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“通过降低每日注射次数,我们希望Ryzodeg®能帮助降低糖尿病负担,并使糖尿病患者能够更容易依从于治疗方案,从而帮助他们达成更好的治疗成果。”

关于此项试验

Step by Step试验在使用基础胰岛素联用或不联用口服降糖药且需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中对比Ryzodeg®与甘精胰岛素U100加用门冬胰岛素的疗效与安全性。此项试验是一项为期38周、国际、开放标签、随机、治疗达标试验,共纳入来自7个国家的532名患者。如受试者在26周或者32周时未达标,则会与真实临床实践一样继续接受胰岛素强化治疗。试验主要终点是26周后HbA1c自基线的变化。重要的次要终点包括38周后HbA1c自基线的变化,26周及38周后 HbA1c <7%的达标率(%),以及在26周及38周治疗期的严重或经血糖值确证的症状性低血糖事件数。

关于Ryzodeg®

Ryzodeg® 是两种不同胰岛素类似物(德谷胰岛素和门冬胰岛素以70%和30%的比例配比)的合剂产品,使其成为了首个用于1型和2型糖尿病治疗的单支注射笔包含长效基础胰岛素和餐时胰岛素的合剂产品。Ryzodeg®兼具德谷胰岛素分子的治疗获益。Ryzodeg®每日一次或两次随主餐注射。Ryzodeg®提供了更加简便的单支注射笔治疗方案,与基础加餐时治疗相比,注射次数更少。

Ryzodeg®于2012年12月首次获批,并于2013年1月获得欧洲药品管理局批准。自那时起,Ryzodeg®已经在90余个国家获批,包括2015年9月在美国获批。目前它已在20多个国家上市。


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