与甘精胰岛素U100相比,糖尿病患者使用诺和达®可在不增加低血糖的情况下改善血糖控制

德国柏林,2018年10月2日­——根据事后分析的结果,在临床实践中1型和2型糖尿病患者使用诺和达®(德谷胰岛素)治疗,与使用甘精胰岛素U100相比,可改善血糖控制(HbA1c),而且不会增加低血糖(具有潜在危险性的低血糖水平)。这些来自SWITCH 1和2试验的新分析结果今天在德国柏林举行的欧洲糖尿病学会(EASD)第54届年会上进行了展示。

将血糖控制达标对预防糖尿病并发症至关重要,但降低血糖可能导致低血糖风险。在这项事后分析中,基于在SWITCH试验维持期中发现的诺和达®所带来的低血糖风险降低,估计在低血糖发生率相似的情况下,糖尿病患者使用诺和达®治疗相对于甘精胰岛素U100可带来0.70%(1型糖尿病)和0.96%(2型糖尿病)的平均HbA1c降幅。

“低血糖事件对糖尿病患者来说可极具危险性,并且常成为血糖控制达标的重大障碍。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之表示。“这些结果为已有证据锦上添花,表明诺和达®的低血糖风险较低,更加坚定了人们对这一治疗产品能帮助糖尿病患者实现血糖控制的信心。”

此项事后分析基于来自SWITCH 1和2试验的患者数据。SWITCH试验显示,与甘精胰岛素U100相比,诺和达®在1型和2型糖尿病患者中整体症状性低血糖发生率更低,差异具有统计学意义。

关于此项新分析

此项事后分析,通过观察诺和达®与甘精胰岛素基于HbA1c水平的单个患者的低血糖风险,以比较低血糖发生率相似时血糖控制有何不同。针对每位试验参加者,每次就诊时其HbA1c水平都与上次就诊后的低血糖事件次数(经血糖确认[<3.1 mmol/L]的症状性低血糖或严重低血糖[需要第三方协助])进行关联。诺和达®的低血糖风险降幅由在SWITCH试验中观察到的诺和达®相对于甘精胰岛素U100的低血糖降幅计算得出。

关于SWITCH 1和2

SWITCH 1和SWITCH 2是两项3b期、为期64周、双盲、随机、治疗达标、2阶段交叉试验,观察诺和达®与甘精胰岛素U100相比,在伴有至少1种低血糖风险因素的1型及2型糖尿病患者中的低血糖特性。试验设计中包括一个剂量调整期,其间治疗剂量(诺和达®或甘精胰岛素U100)在16周内逐渐增加,之后是一个16周的剂量维持期,其间维持一个稳定的治疗剂量。主要终点为在维持期内观察到的严重或经血糖确认的症状性低血糖事件数。

关于低血糖

低血糖即血糖水平过低,无法为人体器官提供其所需能量。低血糖可导致一系列症状,包括意识障碍、战栗、出汗、心率增加、注意力及语言障碍等,严重时可导致癫痫、昏迷,甚至死亡。

关于诺和达®

诺和达®(德谷胰岛素)是每日注射一次的超长效基础胰岛素类似物,具有超过42小时的作用时间,降糖作用平稳。诺和达®在临床试验中实现了HbA1c的有效降低,并在某些患者群体及研究中显示出相较于甘精胰岛素U100更低的低血糖风险,特别是在2型糖尿病患者中。与甘精胰岛素U100相比,它在降糖效果方面的日间血糖变异性更低。诺和达®于2012年9月首次注册获批,此后已在全球80余个国家获批。目前它已在超过61个国家上市。


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