无论基线时是否伴既往CV事件 ,Ozempic®在伴高心血管疾病危险因素的2型糖尿病患者中具有一致的降低主要心血管事件疗效

德国慕尼黑,2018年8月26日 ­–无论在试验开始之前是否发生过心血管事件,Ozempic®(semaglutide)在伴高心血管疾病危险因素的2型糖尿病患者中降低首次发生非致死性心梗,非致死性卒中或心血管死亡复合终点(统称为主要不良心血管事件)风险的效果一致。今天,来自两项SUSTAIN 6试验事后亚组分析和一项SUSTAIN 1-5试验MACE事后荟萃分析的结果在ESC 2018年会上进行了展示。ESC 2018年会由欧洲心脏病学会主办,在德国慕尼黑举行。

“心血管疾病仍然是2型糖尿病患者的首要致残及致死原因,在临床上对降低心血管风险的关注度也越来越高。”英国斯旺西大学(Swansea University )医学院教授Stephen Bain表示。“我们在临床试验中已经看到,糖尿病治疗可以对心血管终点产生不同的影响,而这些事后分析提供了更多证据,表明Ozempic®在基线心血管风险特性不同的2型糖尿病患者中具有一致的降低心血管风险的效果。”

SUSTAIN 6事后分析发现,无论在试验开始时接受Ozempic®治疗的伴高心血管疾病风险的2型糖尿病患者心血管风险特性如何,即无论他们之前是否发生过心梗或卒中,也无论他们是否伴有心血管危险因素或是否伴已确诊的心血管疾病,其心血管风险降低情况一致。SUSTAIN 6是一项上市前心血管终点试验,纳入3297名伴已确诊心血管疾病或至少一种心血管危险因素的2型糖尿病患者,在标准治疗的基础上比较Ozempic®与安慰剂的疗效。

SUSTAIN 1-5疗效试验事后汇总荟萃分析总共纳入4807名患者,显示接受Ozempic®治疗的患者具有MACE风险更低的趋势。SUSTAIN 1-5中包含的对照药物包括安慰剂、西格列汀、艾塞那肽缓释剂和甘精胰岛素U100。在SUSTAIN 1-5试验中,由于MACE事件数少,整体MACE发生率均较低,因此其降低幅度没有达到统计学意义。

关于Ozempic®

Ozempic®(semaglutide)是一种每周注射一次的人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,适用于作为饮食和运动的辅助,在成人2型糖尿病患者中控制血糖:适用于不耐受或禁忌等不适合二甲双胍治疗时的单药治疗,或与其他降糖药物进行联合治疗。Ozempic®于2017年12月5日获美国FDA批准,于2018年1月4日获加拿大卫生部(Health Canada)批准,于2018年2月9日获欧盟委员会批准,于2018年3月23日获日本厚生劳动省批准上市。

关于SUSTAIN临床试验项目

针对Ozempic®而进行的SUSTAIN全球临床研发项目包含8项3a期试验,共有8000余名2型成年糖尿病患者入组。这项3a期研究项目纳入多种类型的2型糖尿病患者,包括一些伴有高心血管危险因素的患者。

SUSTAIN 6试验的主要分析发表于《新英格兰医学杂志》上。其主要终点是主要不良心血管事件(MACE)复合终点,其定义为非致死性心梗、非致死性卒中或心血管死亡。在为期两年的试验中,与安慰剂组患者相比,Ozempic®组患者的MACE风险显著降低26%(风险比0.74;95%置信区间0.58-0.95)。SUSTAIN 6试验设计是检验与标准治疗联用时的非劣效性,即证明与安慰剂相比不增加主要心血管事件风险。优效性检验未被纳入预先设定的分析之中。


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