在PIONEER 1试验中,口服semaglutide与安慰剂相比实现血糖显著降低

美国奥兰多,2018年6月23日——PIONEER 1 3a期试验结果显示,在2型糖尿病患者中与安慰剂相比,每日一次片剂剂型研究药物GLP-1类似物口服semaglutide可显著降低血糖。这一试验评估在成年2型糖尿病患者中与安慰剂相比,口服semaglutide 3、7和14 mg作为单药治疗经26周的疗效与安全性。新数据将于明天,即2018年6月24日在美国佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病学会第78届科学年会(ADA)上展示。

在PIONEER 1试验中应用了两种不同的方法评估口服semaglutide的疗效;主要方法采用了近期注册指南要求的意向性治疗原则,评价包括补救用药疗效在内的治疗疗效,且不考虑过早停用试验药物的情况;而次要方法则采用了遵循治疗方案原则,评价遵循治疗方案用药且不启用补救用药情况下的疗效。

应用意向性治疗原则,试验达成其主要目标,显示与安慰剂组相比,口服semaglutide三种剂量治疗组均可显著降低HbA1c(口服semaglutide vs 安慰剂HbA1c估计治疗差异均为p<0.001)。此外,与安慰剂组相比, semaglutide 14 mg治疗组体重显著降低(p<0.001),而semaglutide 7 mg和3 mg治疗组则未达到具有统计学意义的减重。

“尽管糖尿病治疗领域取得了一些进步,但许多2型糖尿病患者在控制HbA1c达标方面仍面临困难。”美国马萨诸塞州波士顿Brigham and Women’s医院糖尿病临床研究副总监Vanita Aroda博士表示。“基于PIONEER项目的首个结果,我对拥有一种可能帮助患者实现HbA1c及血糖达标的口服GLP-1受体激动剂持乐观态度。”

应用遵循治疗方案原则时,基线HbA1c为8.0%,口服semaglutide 3、7和14 mg治疗组HbA1c降幅分别为0.8%、1.3%和1.5%,安慰剂组为0.1%。另外,口服semaglutide各治疗组中分别有59%、72%和80%的患者达成ADA设定的治疗目标,即HbA1c低于7%,安慰剂组中有34%的患者达标。

此外,应用遵循治疗方案原则时,口服semaglutide 3、7和14 mg治疗组患者分别减重1.7 kg、2.5 kg和4.1 kg,安慰剂组减重1.5 kg。而且,口服semaglutide治疗组中有21%、29%和44%的患者实现减重5%或以上,安慰剂组中这一比例为16%。

最常见的不良事件(>5%)为轻中度恶心,在5-16%的口服semaglutide治疗组患者中出现,随治疗时间延长可逐渐减轻,而在安慰剂组中这一比例为6%。整体上,口服semaglutide 3、7和14 mg治疗组中分别有58%、53%和57%的患者报告不良事件,而安慰剂组中这一比例为56%。在口服semaglutide治疗组中因不良事件停药的患者比例为2%至7%,在安慰剂组中为2%。

关于口服semaglutide

Semaglutide是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与吸收促进剂SNAC(8-[(2-羟基苯甲酰基)氨基)辛酸钠)共同制成片剂。SNAC能增加semaglutide的生物利用度,促进semaglutide在胃中的吸收,从而实现口服给药。口服semaglutide正在成年2型糖尿病患者中进行评估血糖控制的3期研究。

关于PIONEER 1和PIONEER临床试验项目

PIONEER 1是一项为期26周、随机、双盲、安慰剂对照、四组、平行分组、多中心、多国试验,在仅用饮食和运动治疗的成年2型糖尿病患者中,比较每日一次三种剂量的口服semaglutide与安慰剂相比的疗效和安全性。PIONEER 1试验将703名患者按1:1:1:1的方式随机分组,接受每日一次某一剂量的口服semaglutide(3、7或14 mg)或安慰剂治疗。其主要终点为26周时HbA1c自基线的变化。次要终点为达到HbA1c <7%的患者比例和体重变化。

PIONEER 3a期口服semaglutide临床试验项目是一项全球性研发项目,10项临床试验共招募了8845名2型糖尿病患者,所有试验预计于2018年内完成。


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