在真实世界研究中,诺和达®与甘精胰岛素U300相比显著改善血糖控制且低血糖发生率更低

在2型成人糖尿病患者中起始基础胰岛素之后,使用诺和达®(德谷胰岛素注射剂)治疗的可显著降低HbA1c且低血糖发生率降低30%

美国奥兰多,2018年6月23日—来自CONFIRM的结果—在美国奥兰多举行的美国糖尿病学会第78届科学年会(ADA)将于6月25日(周一)介绍来自一项大型真实世界(RWE)研究(CONFIRM)的结果,该研究比较了诺和达®(德谷胰岛素注射剂)与甘精胰岛素U300的有效性。这项回顾性、非干预性的,疗效比较研究共包含了4000名首次开始使用基础胰岛素治疗的成年2型糖尿病患者,研究显示治疗6个月后,接受诺和达®治疗的患者与接受甘精胰岛素U300治疗的患者相比,HbA1c显著较低(分别为-1.5% vs. -1.2%;p=0.029)。1

作为次要终点,接受诺和达®治疗的患者低血糖发生率与接受甘精胰岛素U300治疗的患者相比低30%(p=0.045)。在本研究中,包括轻度到重度在内的低血糖事件,都是在医生诊断后依据糖尿病国际分类(ICD)规范9/10进行登记的。2

这项真实世界研究的另一项次要终点结果提示,接受诺和达®治疗的患者更愿意继续保持诺和达®继续治疗。而在治疗两年之后,接受甘精胰岛素U300治疗的患者终止治疗的比例要高出37%(p<0.001)。1

“真实世界研究对了解临床试验如何能在日常的临床实践中转化成对于患者真实的获益有重要意义。”诺和诺德副总裁兼美国区首席医学官Todd Hobbs表示。“CONFIRM试验结果使诺和达®针对成人2型糖尿病的治疗证据得到进一步增加。”

关于CONFIRM研究

CONFIRM研究是一项回顾性、非干预性比较诺和达®和甘精胰岛素U300(Toujeo®)疗效的研究,研究在4056名此前未使用过胰岛素的美国成年2型糖尿病患者(定义为在研究开始日期前365日无基础胰岛素使用证据)中对诺和达®和甘精胰岛素U300(Toujeo®)治疗进行观察。两个研究组人数相等(n=2028),且对基线特征进行匹配后,两组患者的情况也相当。

患者均为使用一种或多种口服降糖药或一种GLP-1(胰高糖素样肽-1)受体激动剂治疗控制不佳,且按当地临床实践被处方使用诺和达®或甘精胰岛素U300。其电子医疗记录来自美国多个卫生系统。研究主要终点为从基线到6个月随访时的HbA1c变化(血糖控制)。次要终点包括低血糖发生率、发生至少一次低血糖事件的患者比率及治疗终止率等。

像所有真实世界研究一样,CONFIRM并进行未随机分组,因此也具有真实世界研究的局限性。其中包括低血糖漏报(但CONFIRM研究的两个组别中都存在这一情况,这意味着其率比和比值比预计可以得到保留)和3-6个月较短的随访期(这一时间长短与HbA1c最大变化通常发生的时间段相符,在许多试验中也常被采纳)。此外,在CONFIRM研究中仅有基础胰岛素被处方的证据,而没有其实际使用情况的证据(无论药物是否从药房中被取走)。

关于低血糖

低血糖是指血糖水平过低,无法提供人体器官所需能量。低血糖可引起一系列症状,包括心慌、寒战、出汗、心率增加、难以集中注意力并言语困难等,严重发作时可导致癫痫发作或昏迷。3-6

关于诺和达®

诺和达®(德谷胰岛素)是一种每日注射一次的超长效基础胰岛素类似物,具有超过42小时的作用时间,降糖作用平稳。7,8与甘精胰岛素U100相比,诺和达®具有更低的整体、夜间及严重低血糖发生率,以及较低的血糖变异性。8,9诺和达® 于2012年9月在全球首次获批,至今已在80余个国家获批。目前在全球超过61个国家和地区上市。

References

1. Tibaldi J, Haldrup S, Sandberg V, et al. Clinical Outcome Assessment of the Effectiveness of Insulin Degludec (Degludec) in Real-life Medical Practice (CONFIRM): A Comparative Effectiveness Study of Degludec and Insulin Glargine 300U/mL (Glargine U300) in 4,056 Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes (T2D) Oral/poster presentation. 78th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Asosciation (ADA), Orlando, Florida, US; 22-26 June 2018.

2. Ginde AA, Blanc PG, Lieberman RM, et al. Validation of ICD-9-CM coding algorithm for improved identification of hypoglycemia visits. BMC Endocr Disord. 2008; 8:4

3. Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013; 36:1384-1395.

4. International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: June 2018.

5. Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007; 117:868-870.

6. Ahrén B. Avoiding hypoglycemia: a key to success for glucose-lowering therapy in type 2 diabetes. Vasc Health Risk Manag. 2013; 9:155-163.

7. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787–800.

8. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: June 2018.

9. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017; 377:723–732.


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