Xultophy®相比甘精胰岛素U-100联合口服降糖药物治疗显著改善血糖

使用Xultophy®(德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液)治疗的2型糖尿病患者在第26周时体重未发生变化,并实现了更低的低血糖发生率和更低的胰岛素使用剂量。

丹麦Bagsværd,2018年6月23日——根据今天在美国奥兰多举行的美国糖尿病学会第78届科学年会(ADA)上展示的DUAL IX研究结果,在联合SGLT-2i(一种口服糖尿病药物)治疗时,Xultophy®(德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液)降低血糖(HbA1c)优于甘精胰岛素U-100(分别为1.94% vs 1.68%;p< 0.0001)。

DUAL IX的一些次要终点结果包括第26周时自基线体重的变化、严重或经确证的症状性低血糖事件发生率以及每日胰岛素用量等。Xultophy®治疗组平均体重保持不变,而甘精胰岛素U-100治疗组则增加了2.0 kg。Xultophy®治疗组低血糖发生率比甘精胰岛素U-100治疗组低58%(分别为0.37次/暴露患者-年vs 0.90次/暴露患者-年;p=0.0035)。Xultophy®治疗组平均日胰岛素总用量显著低于甘精胰岛素U-100治疗组(分别为每日36单位vs每日54单位;p< 0.0001)。

“2型糖尿病是一种渐进性疾病,经常需要进行强化治疗。”DUAL IX首席研究员、Scripps Whittier糖尿病研究所企业副总裁Athena Philis-Tsimikas博士表示:“对于依靠当前治疗无法使血糖达标的成年患者来说,Xultophy®可能是一种适当的治疗选择。”

两组中观察到的不良事件类似;Xultophy®治疗组患者中最常见的不良事件(≥5%)为病毒性上呼吸道感染、头痛、背痛、脂肪酶增加和恶心。Xultophy®在DUAL IX中的安全性特性与此前进行的Xultophy®临床试验一致。

DUAL IX补充患者报告终点将于6月25日(周一)在ADA上展示:

·         德谷胰岛素/利拉鲁肽(IDegLira)与甘精胰岛素(IGlar U-100)相比联合钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i)±口服降糖药物(OAD)治疗在2型糖尿病患者中的患者报告终点:DUAL IX试验(壁报展示 101-LB)

关于DUAL IX

DUAL IX是一项在11个国家进行的3b期、26周、随机、开放标签、多中心试验,包含420名患者。试验目的是在钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i)额外联用或不联用口服降糖药治疗控制不佳的成年患者中,研究联合Xultophy®治疗与甘精胰岛素U-100相比的安全性与疗效。在DUAL IX研究中,低血糖事件的定义为需要他人协助或经血糖水平(BG)确证(低于56 mg/dL)且症状与低血糖一致的事件。

关于Xultophy®

Xultophy® 是每日注射一次的长效人胰岛素类似物德谷胰岛素及人胰高糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽的固定比率注射合剂产品。在欧洲Xultophy®被批准作为口服糖尿病治疗药物结合饮食和运动基础上的联用产品,治疗控制不佳的成年2型糖尿病患者。

在美国,Xultophy®获批产品名为Xultophy® 100/3.6,被批准应用于饮食和运动基础上使用基础胰岛素(每日剂量小于50 U)或利拉鲁肽(每日剂量小于或等于1.8 mg)血糖仍然控制不佳的2型糖尿病患者。在美国,Xultophy® 100/3.6未获批作为口服糖尿病药物的联用药物进行使用。


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