PIONEER 2试验显示口服索马鲁肽较恩格列净具有更强的HbA1c改善

丹麦Bagsværd,2018年5月29日——今天,诺和诺德公布了PIONEER 2试验的主要结果,此研究是第2个关于口服索马鲁肽(semaglutide)治疗成人2型糖尿病的3a期临床试验。口服索马鲁肽是以片剂给药的新型GLP-1类似物。这是一项为期52周的开放标签试验,在816名使用二甲双胍控制效果不佳的2型糖尿病患者中,对比口服索马鲁肽14 mg与恩格列净(empagliflozin)25 mg的疗效及安全性。治疗26周后确证研究终点。

在PIONEER 2试验中应用了两种不同的统计方法评估口服索马鲁肽的疗效;主要统计方法是依据近期注册指南的要求,在不考虑有无治疗中断、有无使用补救治疗药物的情况下评估效力,而次要统计方法则在治疗无中断及未使用补救治疗的情况下评估效力。

应用主要统计方法进行评估,此研究达成其主要目标。治疗26周后,口服索马鲁肽较恩格列净显著改善HbA1c,具有统计学意义。应用次要统计方法进行评估,口服索马鲁肽与恩格列净相比,治疗26周后的减重差异不具有统计学意义。

应用次要统计方法进行评估,口服索马鲁肽14 mg治疗组在26周时 HbA1c下降1.4% ,52周时下降1.3%,具有统计学意义;而恩格列净25 mg治疗组在26周和52周时的HbA1c分别下降0.9%和0.8%。口服索马鲁肽治疗组26周时体重下降4.2 kg,52周时体重下降 4.7 kg,而恩格列净治疗组在26周和52周时的减重均为3.8 kg。52周时,口服索马鲁肽的减重增加值较恩格列净具有显著统计学差异。

此外,应用次要统计方法进行评估,72%的14 mg口服索马鲁肽治疗组患者在52周时达成美国糖尿病学会(ADA)的治疗目标(即HbA1c低于7.0%),而25 mg恩格列净治疗组仅有47%的患者达标。

在试验中,口服索马鲁肽耐受性良好,其特性与基于GLP-1的药物一致。口服索马鲁肽最常见的不良事件为轻、中度恶心,随治疗时间延长渐减少。在PIONEER 2试验中,20%的口服索马鲁肽治疗组的患者出现恶心。因不良事件中断治疗的受试者比例在14 mg口服索马鲁肽治疗组中为11%,在25 mg恩格列净治疗组中为4%。

“试验结果令人兴奋, 口服索马鲁肽治疗1年较恩格列净显著降糖及减重,具有统计学意义。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“PIONEER 2试验是口服索马鲁肽临床研发中的一个重要里程碑,我们也期待着在其余PIONEER试验中更多了解口服索马鲁肽的临床特性。”

关于PIONEER 2及PIONEER临床试验项目

PIONEER 2是一项为期52周、随机、开放标签、阳性对照、平行分组、多中心试验,在使用二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,观察口服索马鲁肽和恩格列净的疗效与安全性。PIONEER患者共有816名患者入组,按1:1的比例随机分组,分别接受一天一次的14 mg口服索马鲁肽或者25 mg恩格列净治疗。其确证性终点为自基线至26周时HbA1c和体重的变化。关键次要终点包括自基线至52周时HbA1c和体重的变化。

PIONEER 3a期索马鲁肽临床研发项目是一项全球性研发项目,10项临床试验共招募了8845名2型糖尿病患者,所有试验预计于2018年内完成。


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