在ENDO上展示的semaglutide注射剂2期数据显示在成年肥胖症患者实现体重显著降低

2018年3月19日,美国芝加哥——接受semaglutide 0.4 mg一天一次皮下注射治疗的成年肥胖症患者,经过2期临床研究52周的治疗之后,最多减重达其体重的13.8%,显著优于安慰剂治疗组2.3%的减重比例。在美国芝加哥举行的美国内分泌学会年会(ENDO)上,一项关于semaglutide安全性和有效性的数据进行了口头报告。

这些结果来自一项为期52周的2期双盲、剂量探索研究;该研究将一天注射一次的semaglutide与安慰剂进行对比,并将利拉鲁肽3 mg作为活性药物对照。所有试验参加者均同时接受饮食及体育运动辅导。

在试验中,83%接受semaglutide 0.4 mg治疗的患者减重大于或等于其体重的5%(安慰剂组中这一比例为23%,利拉鲁肽3 mg组为66%),65%的患者减重大于或等于其体重的10%(安慰剂组中这一比例为10%,利拉鲁肽3 mg组为34%)。

“仅在美国,就有9000余万成年人患有肥胖症。我们需要继续研发新的治疗手段,以帮助这种慢性病的患者。” 来自南卡罗莱纳医科大学的首席研究员Patrick O’Neil博士表示。“这些研究结果很令我鼓舞,我也期待看到即将进行的三期试验数据,以更好地了解semaglutide在治疗肥胖症中的作用。”

在试验中,semaglutide治疗组患者中最常见的不良事件为剂量相关胃肠道事件,与此前在GLP-1受体激动剂相关试验报道相似。

“依照我们的长期承诺,我们计划今年晚些时候启动STEP三期临床研发项目,以探索一周注射一次的semaglutide用于治疗肥胖症患者的潜在可能性。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“其中还将包括心血管终点研究SELECT,,该研究在患有明确心血管疾病的超重者或肥胖症患者应用semaglutide与安慰剂治疗相比,对患者主要不良心血管事件发生方面的影响。”

关于这项二期临床试验

这是一项为期52周的多国、双盲、剂量探索性的2期临床研究;该研究将一天注射一次的semaglutide与安慰剂进行对比,并将利拉鲁肽3 mg作为活性药物对照。这项试验共纳入957名肥胖非糖尿病患者观察一天注射一次的semaglutide治疗的安全性和有效性。

在试验中,semaglutide治疗组患者接受一天一次剂量分别为0.05 mg、0.1 mg、0.2 mg、0.3 mg或0.4 mg的皮下注射治疗(起始剂量为0.05 mg,每4周剂量递增,直至目标剂量)。在试验中,52周时对主要和次要终点进行了分析。主要终点是相对于基线的体重变化(%)。次要终点包括相对于基线达到减重≥5%和≥10%的患者百分比、体重(kg)变化、HbA1c、以及空腹血糖(FPG)的变化。

关于semaglutide用于肥胖症

semaglutide是一种人胰高糖素样肽(GLP-1)类似物,可通过降低饥饿感,增加饱腹感和帮助患者减少进食机制减重。

诺和诺德计划在2018年针对一周皮下注射一次的semaglutide启动三期临床研发项目STEP(semaglutide在肥胖症患者中的疗效)。这一全球临床项目预计将有约4500名肥胖或超重患者入组,所有主要的临床试验疗程均为68周。除STEP外,诺和诺德还计划在2018年针对一周皮下注射一次的semaglutide启动一项心血管终点试验SELECT(semaglutide在超重或肥胖患者中对心血管终点的影响),预计将入组约1.75万名患者。

针对将semaglutide作为成年肥胖症患者的一种潜在治疗药物,诺和诺德正在开展研究;目前,semaglutide并未被FDA、EMA或者其它任何注册机构批准用于肥胖症管理。

关于肥胖症

肥胖症是一种需要长期管理的疾病。肥胖症可导致许多严重健康后果和预期寿命降低,肥胖症相关并发症包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、慢性肾脏疾病、非酒精性脂肪肝疾病以及特定类型的癌症。肥胖症是由多种因素导致的复杂疾病,可受生理、心理、环境、社会经济及遗传因素影响。

不断增加的全球肥胖症患病率已成为公共卫生议题,并可对医疗体系支出产生严重影响。2016年,全球大约13%的成年人患有肥胖症,总人数约6.5亿。


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