Ozempic®(索马鲁肽)在美国获批

丹麦Bagsværd,2017年12月5日——诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ozempic®(索马鲁肽注射剂)。Ozempic®被批准用于饮食和运动基础之上的联合治疗用药,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。

Ozempic®是在美国获批每周注射一次的胰高糖素样肽受体激动剂索马鲁肽的商品名。Ozempic®的批准是基于SUSTAIN临床试验项目的数据支持,并遵从了FDA顾问委员会于2017年10月18日所出具的积极肯定意见。在2型糖尿病患者中,与安慰剂、西格列汀、艾塞那肽长效制剂和甘精胰岛素U100相比,Ozempic®实现了具有临床意义和统计学显著差异的HbA1C降幅。此外,在试验中,Ozempic®治疗实现了具有显著统计学差异的体重降幅。在整个SUSTAIN临床试验项目中,Ozempic®显示出良好的安全性及耐受性,最常见不良事件为轻、中度恶心,且随治疗时间推移而减少。

Ozempic®被批准用于两种治疗剂量,分别为0.5 mg和1.0 mg,上市后将通过诺和诺德最新一代预填充注射装置Ozempic® Pen给药。

作为获批后的要求之一,诺和诺德将在18岁以下的青少年中进行一项临床研究;并会将Ozempic®加入15年MTC(甲状腺髓样癌)注册体系中,目前所有其它长效GLP-1产品也都在进行该项目。

“我们对Ozempic®首次获批深感激动,并期待着在2018年年初让美国2型糖尿病患者能够用上这一重要创新产品。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“2型糖尿病是一种复杂的疾病,但凭借Ozempic®独特的临床特性,我们相信它拥有潜力为T2DM治疗树立新的管理模式。”

关于Ozempic®

Ozempic®(索马鲁肽)是一种每周注射一次的人GLP-1类似物,专为治疗2型糖尿病而研发。Ozempic®的审批基于全球性临床研究项目SUSTAIN,该临床研究项目包含8个3a期试验,共纳入超过8000名成年2型糖尿病患者。这项3a期项目纳入多种类型的2型糖尿病患者,包括一些伴有高心血管风险因素的患者以及伴或不伴有肾脏疾病的患者。

Ozempic®目前正在多个注册机构进行注册审批,包括欧洲药品管理局及日本药品和医疗器械管理局。


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