FDA顾问委员会以16:0的投票结果支持索马鲁肽上市获批!

丹麦Bagsværd,2017年10月18日——诺和诺德今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)内分泌及代谢药物顾问委员会(EMDAC)以16:0的投票结果支持索马鲁肽(semaglutide)上市获批,每周一次使用,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。委员会中有一名成员弃权。

基于索马鲁肽新药申请(NDA)的数据,FDA要求委员会成员探讨诺和诺德是否提供了充足的证据支持索马鲁肽用于治疗成人2型糖尿病患者的疗效与安全性。

顾问委员会推荐批准主要基于一项全球研发项目SUSTAIN,包括8个3a期临床试验,共纳入8000余名成人2型糖尿病患者,其中包含1个评估心血管结局的研究。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)说道:“索马鲁肽显示出治疗2型糖尿病的潜力,而顾问委员会的肯定建议标志着索马鲁肽在美国上市用于治疗成人2型糖尿病患者的进程迈出了重要的一步。我们期待着与FDA密切沟通直至最终完成索马鲁肽的上市审批。”

依据美国FDA处方药用户费用法案V(PDUFA V)条例,诺和诺德于2016年12月向FDA提交了每周注射一次的索马鲁肽的新药申请,目前,索马鲁肽同时在多个注册机构进行审核,其中包括欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局。

关于顾问委员会会议

FDA顾问委员会是由独立专家构成的专家组,针对FDA在注册决策过程中的特定问题提供建议。委员会的建议对FDA没有约束力,但FDA在审核已上市药物或申请上市新药的安全性及有效性数据时会考虑委员会出具的意见。


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