诺和力®在美国获批成为唯一被批准用于降低主要不良心血管事件的2型糖尿病治疗药物

丹麦Bagsværd,2017年8月25日——美国食品药品监督管理局(FDA)已批准诺和力®(利拉鲁肽)的新适应症,即在成人2型糖尿病合并诊断明确的心血管疾病患者中降低主要不良心血管(CV)事件。

FDA的决定基于具有标志性意义的LEADER研究数据。研究结果显示:相较于安慰剂,在标准治疗的基础上联合诺和力®治疗可以使患者心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中的发生风险显著降低13%,绝对风险降低1.9%。总体风险下降来自于以下两方面:1. 诺和力®与安慰剂相比,可使心血管死亡风险降低22%,且具有统计学意义,绝对风险降低1.3%;2. 诺和力®可使非致死性心梗及非致死性卒中的发生风险产生不具有统计学意义的降低。

“此次批准对数百万美国2型糖尿病患者来说具有里程碑意义,因为心血管疾病是此患者群体的首位致死原因。” 诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“诺和力®目前可以为2型糖尿病及诊断明确的心血管疾病患者提供有效的治疗选择,既可降低血糖,又可降低心血管风险。”

关于诺和力®

诺和力®(利拉鲁肽)注射剂是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列与内源性人GLP-1的同源性高达97%。诺和力®2009年在欧盟上市,目前已在至少95个国家上市销售,全球使用诺和力®治疗的2型糖尿病患者人数已超过100万。在美国,诺和力®于2010年获批用于饮食和运动基础之上的的联合治疗用药,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;现在又获批用于2型糖尿病及诊断明确的心血管疾病患者,以降低其主要不良心血管事件(心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中)的发生风险。在欧洲,诺和力®被批准在饮食和运动控制的基础上,且不耐受或禁忌使用二甲双胍的成人2型糖尿病患者中进行单药治疗,或与其他降糖药物进行联合治疗。

关于LEADER试验

LEADER是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,研究对象为2型糖尿病伴高心血管疾病风险因素的患者。在标准治疗的基础上,比较诺和力®(利拉鲁肽)与安慰剂的长期(3.5 – 5年)疗效。标准治疗包括生活方式改变、降糖治疗及心血管药物治疗。这一具有标志性意义的LEADER试验启动于2010年9月,由来自32个国家的9340名2型糖尿病患者随机分组参加了试验。主要终点是首次发生心血管结局的复合事件,包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中。


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