欧盟获批!诺和力®是唯一将预防心血管事件纳入药品说明书的GLP-1产品

丹麦Bagsværd,2017年7月27日——欧盟委员会已批准更新诺和力®(利拉鲁肽)欧盟药品说明书,此次更新扩展了其适应症范围,以综合体现糖尿病治疗:改善血糖与降低心血管(CV)事件。诺和力®是目前唯一被证明能够在2型糖尿病伴高心血管风险因素的患者中预防CV事件的GLP-1产品。

本次药品说明书更新纳入了来自LEADER试验的结果。该试验显示,相较于安慰剂,在标准治疗的基础上联合诺和力®治疗可以使患者心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中的发生风险显著降低13%。总体风险下降来自于以下两方面:1. 诺和力®与安慰剂相比,可使心血管死亡风险降低22%,且具有统计学意义;2. 诺和力®可使非致死性心梗及非致死性卒中的发生风险产生不具有统计学意义的降低。

“心血管疾病是2型糖尿病患者的首位致死原因,因此人们需要能够同时应对血糖及心血管风险的治疗策略,以改善治疗成果。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“欧盟委员会批准扩展诺和力®药品说明书将使医师们能够为患者提供这一产品:唯一被证明能够在2型糖尿病伴高心血管风险因素的患者中预防CV事件的GLP-1产品。”

关于诺和力®

诺和力®(利拉鲁肽)注射剂是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列与内源性人GLP-1的同源性高达97%。诺和力®2009年在欧盟上市,目前已在至少95个国家上市销售,全球使用诺和力®治疗的2型糖尿病患者人数已超过100万。在欧洲,诺和力®被批准在饮食和运动控制的基础上,且不耐受或禁忌使用二甲双胍的成人2型糖尿病患者中进行单药治疗,或与其他降糖药物进行联合治疗。在美国,诺和力®于2010年获批用于饮食和运动控制以外的联合治疗用药,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。

关于LEADER试验

LEADER是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,研究对象为2型糖尿病伴高心血管风险因素的患者,在标准治疗的基础上,比较诺和力®(利拉鲁肽)与安慰剂的长期(3.5 – 5年)疗效。标准治疗包括生活方式改变、降糖治疗及心血管药物治疗。

 

这一具有标志性意义的LEADER试验启动于2010年9月,由来自32个国家的9340名2型糖尿病患者随机分组参加了试验。主要终点是首次发生心血管结局的复合事件,包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中。


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