CHMP对基于LEADER试验的诺和力®欧盟说明书更新给予肯定

丹麦Bagsværd,2017年6月23日——诺和诺德今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)下辖的人用医药产品委员会(CHMP)针对在欧盟更新诺和力®药品说明书给予肯定。该更新基于LEADER试验,评估了诺和力®(1.8 mg以下剂量的利拉鲁肽制剂)在2型糖尿病伴高心血管风险患者中的长期疗效。

在LEADER试验中,相较于安慰剂,在标准治疗的基础上联合诺和力®(1.8 mg以下剂量的利拉鲁肽制剂)治疗可以使患者心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的发生风险显著降低13%。总体风险下降来自于以下两方面:1. 利拉鲁肽与安慰剂相比,可使心血管死亡风险降低22%,且具有统计学意义;2. 利拉鲁肽可使非致死性心梗及非致死性卒中的发生风险产生不具有统计学意义的降低。

CHMP建议更新诺和力®适应症,以同时体现2型糖尿病综合治疗的组成成分:即血糖控制与心血管事件。

“心血管疾病是2型糖尿病患者的首要致死原因。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“目前仍然存在进一步降低2型糖尿病患者心血管风险的未满足的医学需求,CHMP建议基于LEADER试验更新诺和力®药品说明书,我们感到非常高兴。”

CHMP的肯定意见目前已被转至负责在欧盟批准药品上市的欧盟委员会,将对目前提议的适应症给出最终裁定。诺和诺德希望将在2017年第三季度收到欧盟委员会针对诺和力 ®药品说明书更新的决定。

关于诺和力®

诺和力®(利拉鲁肽)注射剂是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列的97%与内源性人GLP-1相同。诺和力®2009年在欧盟上市,目前已在至少95个国家上市销售,全球使用诺和力®治疗的2型糖尿病患者人数已超过100万。在欧洲,诺和力®被批准用作二甲双胍不适用时成人2型糖尿病的单药治疗;以及在饮食和运动控制的基础上,口服降糖药物和/或基础胰岛素仍无法充分控制血糖时的联合治疗方案。在美国,诺和力®于2010年获得批准用于饮食和运动控制以外的联合治疗用药,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。

关于LEADER试验

LEADER是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,研究在2型糖尿病伴高心血管风险的患者中,在标准治疗的基础上,比较诺和力®(1.8 mg以下剂量的利拉鲁肽制剂)与安慰剂的长期(3.5 – 5年)疗效。标准治疗包括生活方式改变、降糖治疗及心血管药物治疗。

LEADER试验于2010年9月启动,来自32个国家的9340名2型糖尿病患者随机分组参加了试验。主要终点是首次发生心血管结局的复合事件,包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中。


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