17-2 - FDA顾问委员会投票肯定有实质性证据表明诺和力®可在2型糖尿病患者中降低心血管风险

丹麦Bagsværd,2017年6月20日——诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)内分泌与代谢药物顾问委员会(EMDAC)已完成诺和力®(利拉鲁肽)补充新药申请(sNDA)相关会议,该补充新药申请旨在将心血管终点试验LEADER研究的数据纳入诺和力®的药品说明书。

顾问委员会的讨论基于LEADER试验数据,该研究共有超过9300名2型糖尿病伴高心血管风险的患者入组。

针对以下问题,顾问委员会以19-0的投票结果对诺和力®给予肯定:“LEADER研究结果是否表明在2型糖尿病患者中使用诺和力®无额外心血管风险?”

针对以下问题,顾问委员会以17-2的投票结果对诺和力®给予肯定:“LEADER试验是否为诺和力®(利拉鲁肽 1.8 mg)可在2型糖尿病患者中降低心血管风险提供了实质性证据?”

“心血管疾病是2型糖尿病患者的头号致死原因。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“在今天的投票中获肯定让我们倍感激动,我们向目标,即为诺和力®纳入心血管适应症,以降低2型糖尿病患者心血管风险,又迈进了一步,。我们期待着与FDA合作,将LEADER试验的重要结果纳入诺和力®药品说明书。”

诺和力®补充新药申请于2016年10月提交至FDA,预计2017年第3季度将在美国收到注册反馈意见。在欧洲,一项二类变更申请也于2016年10月被提交至欧洲药品管理局(EMA)。

关于顾问委员会会议

FDA顾问委员会是由独立专家组成的委员会,针对FDA在进行注册决策过程中所提出的特定问题向FDA提供建议。委员会的建议对FDA没有约束力,但FDA在审核已上市药物或申请上市新药的安全性及有效性数据时会考虑委员会出具的意见。

关于LEADER试验

LEADER是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,研究在2型糖尿病伴高心血管风险的患者中,在标准治疗的基础上,比较诺和力®(1.8 mg以下剂量利拉鲁肽制剂)与安慰剂的长期(3.5 – 5年)疗效。标准治疗包括生活方式改变、降糖治疗及心血管药物治疗。

LEADER试验于2010年9月启动,来自32个国家的9340名2型糖尿病患者随机分组参加了试验。试验主要终点是首次发生心血管事件包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中。

关于诺和力®

诺和力®(利拉鲁肽)注射剂是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列的97%与内源性人GLP-1相同。

诺和力®2009年在欧盟上市,目前已在至少90个国家上市销售,目前全球使用诺和力®治疗的2型糖尿病患者人数已超过100万。在欧洲,诺和力®被批准用作二甲双胍不适用时成人2型糖尿病的单药治疗;以及在饮食和运动控制的基础上,口服降糖药物和/或基础胰岛素仍无法充分控制血糖时的联合治疗方案。在美国,诺和力®于2010年获得批准用于饮食和运动控制以外的联合治疗用药,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。


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