Refixia®(nonacog beta pegol; N9-GP)在欧盟获批

丹麦Bagsværd,2017年6月6日——诺和诺德今日宣布,欧盟委员会已批准Refixia®上市申请,用于治疗青少年及成人B型血友病。该上市授权适用于欧盟28个成员国。

Refixia®药品名为nonacog beta pegol( N9-GP)。Refixia®用于12岁及以上青少年及成人B型血友病(先天性因子IX缺乏症)患者出血的按需治疗、预防治疗以及围手术期管理。其疗效及安全性评估是基于paradigm项目的试验结果,该项目包括5个临床试验,共入组115名B型血友病患者。在本次获批上市之前,欧洲药品管理局(EMA)下属人用药品委员会(CHMP)已于2017年3月24日对Refixia®作出正面评价。

“我们对Refixia®在欧盟获批感到高兴,这将为B型血友病患者提供一个重要的治疗选择。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“凭借其强大的临床证据,Refixia®可以帮助B型血友病患者更好的预防出血,甚至保护受损的关节,并改善患者的整体生活质量。”

诺和诺德期望于2017年第4季度在首批欧洲国家上市Refixia®

关于Refixia®

Refixia®(nonacog beta pegol,N9-GP)是一种半衰期延长的重组人凝血因子IX(FIX),用于B型血友病患者的替代治疗。采用糖基聚乙二醇化(Glycopegylation)技术延长药品半衰期,是B型血友病治疗领域的一种新方法。聚乙二醇化技术在A型血友病及其他治疗领域已有产品获批上市。Refixia®的审批基于一3期临床试验项目paradigm,该项目入组重型及中重型成人及儿童B型血友病患者,共115名既往经过治疗的患者累计接受了超过8,800个暴露日(exposure days,EDs),长达2.7年Refixia®治疗。2017年5月31日,诺和诺德nonacog beta pegol(N9-GP)获得美国FDA批准,用于成人及儿童B型血友病患者的按需治疗、出血发作的控制以及围手术期管理。


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