诺和诺德在美国提出申请将DEVOTE试验数据纳入德谷胰岛素Tresiba®药品说明书

丹麦Bagsværd,2017年5月27日——诺和诺德今天宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提出补充申请,希望将DEVOTE试验数据纳入德谷胰岛素药品说明书;DEVOTE试验是一期长期、随机、双盲和事件驱动试验,试验目的是为了确认在标准治疗的基础上,与甘精胰岛素U100相比,使用德谷胰岛素在2型糖尿病患者中的心血管安全性。

DEVOTE试验达到了其主要研究终点,即德谷胰岛素治疗中所发生的主要不良心血管事件(MACE)与甘精胰岛素U100相比,非劣达成。该试验结果同时也证实了于2015年3月提交至FDA的DEVOTE中期分析结果;正是基于该中期分析结果,德谷胰岛素与德谷门冬双胰岛素(Ryzodeg® 70/30)已于2015年9月在美国获批。

DEVOTE研究的主要终点被设定为MACE复合终点,即首次发生心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中;与甘精胰岛素U100相比,试验显示风险比为0.91,有利于德谷胰岛素,两种治疗的差异不具有统计学意义。

基于8.4%的平均HbA1c基线水平,该试验显示德谷胰岛素与甘精胰岛素U100相比降糖幅度相当;试验结束时,两个治疗组之间相差0.01个百分点,因此满足了在两治疗组间对低血糖进行客观比较的要求。

在本试验中,与甘精胰岛素U100相比,德谷胰岛素在严重低血糖这一次要确证性终点方面显示出了优效性:德谷胰岛素治疗组中,出现一次严重低血糖的患者比例减少27%,使整体确认严重低血糖发生率降低40%。同时,德谷胰岛素治疗组夜间严重低血糖发生率相对降低54%。上述差异均具有统计学意义。

德谷胰岛素显示出安全性及耐受度良好的特性,与之前德谷胰岛素各项试验一致。

“严重低血糖是2型糖尿病患者无法实现治疗达标的一个主要原因。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“但是, DEVOTE试验数据显示,德谷胰岛素强大的临床特性可以使2型糖尿病患者中低血糖发作显著降低。”

关于DEVOTE

DEVOTE是一项长期、随机、双盲、平行分组和事件驱动试验,其开展目的为确认德谷胰岛素与甘精胰岛素U100对比的心血管安全性。在试验中,7637名伴主要不良心血管疾病高风险的2型糖尿病患者被随机分组,接受标准疗法联合瓶装的德谷胰岛素或甘精胰岛素U100治疗。DEVOTE试验为回应FDA于2013年2月发出的《完全回应函》而开展,信中要求需要获得来自专门心血管终点试验的额外心血管数据后,才能进行德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素的新药申请审评。基于DEVOTE试验的中期分析数据,德谷胰岛素和德谷门冬双胰岛素已于2015年9月在美国获批。

关于德谷胰岛素

德谷胰岛素(Tresiba®)是每日注射一次的基础胰岛素,具有超过42小时的超长作用时间。德谷胰岛素每日注射一次,可在一天中的任何时间给药。漏打或未按时注射德谷胰岛素的患者可以在记起之后立即注射,只需确定两次注射时间间隔不少于8小时即可。德谷胰岛素于2012年9月首次获批,此后已在全球80余个国家获批。德谷胰岛素于2015年9月在美国获得FDA批准。


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