诺和诺德在美国重新提交速效门冬胰岛素新药申请

丹麦Bagsværd,2017年3月29日——诺和诺德今天宣布,公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)重新提交了速效门冬胰岛素新药申请(NDA),其类别为二类重新申请。

2016年10月,诺和诺德宣布收到了FDA针对速效门冬胰岛素发出的《完整回复信》。在信中,FDA要求在完成NDA审核之前获取免疫原性检测及生成临床药代动力学数据所采用检测相关更多信息。诺和诺德现在已对《完整回复信》内容进行了评估,并与FDA完成了“最终审核”会议;基于上述情况,诺和诺德以二类重新申请的方式重新提交了速效门冬胰岛素的NDA。

诺和诺德希望可于2017年最后一个季度收到FDA的反馈。

关于速效门冬胰岛素

速效门冬胰岛素是用于在1型及2型糖尿病以及胰岛素泵治疗中改善餐后血糖波动的一种餐时胰岛素。速效门冬胰岛素是新型门冬胰岛素(NovoLog®/诺和锐®)制剂,其中加入了两种新型赋形剂,以保证其尽早及尽快被吸收。速效门冬胰岛素于2017年1月9日获得欧盟委员会授权上市,范围涵盖28个欧盟成员国。目前该产品在挪威、冰岛和加拿大也已获批。此外,还在瑞士、澳大利亚、巴西、南非、阿根廷和以色列处于注册审批过程中。


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