诺和诺德收到欧洲注册机构针对Refixia®(nonacog beta pegol,N9-GP)用于治疗血友病B的肯定意见

丹麦Bagsværd,2017年3月24日——诺和诺德今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)下辖的人用医药产品委员会(CHMP)采纳了针对使用Refixia®(nonacog beta pegol,N9-GP)的积极意见,建议给予其治疗青少年及成年血友病B患者的上市授权。

CHMP建议将Refixia®(nonacog beta pegol,N9-GP的商标名)用于青少年(≥12岁)及成年血友病B(先天性因子IX缺乏症)患者的预防治疗、按需治疗,以及手术治疗。该建议基于paradigm临床试验项目的结果,该项目有115名此前接受过治疗的儿童及成年血友病B患者入组接受了Refixia®治疗。

“我们对Refixia®获得肯定意见深感激动,它表明我们为血友病患者扩展治疗选择的努力迈过了一个重要里程碑。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们相信,凭借强大的临床特性,Refixia®可以为血友病B患者的出血症状和已经遭破坏的关节提供更好的保护,并能使其生活质量整体上得到改善。”

关于Refixia®

Refixia®(nonacog beta pegol,N9-GP)是一种半衰期延长的IX因子分子,用于血友病B患者的替代治疗。延长半衰期的糖基聚乙二醇化(Glycopegylation)技术是血友病B治疗领域内的一种新手段。聚乙二醇化产品在血友病A及其它治疗领域已获得批准。Refixia®的审批基于3期临床试验paradigm项目,该项目招募重型及中重型儿童及成年血友病B患者入组。在项目中,115名此前接受过治疗的患者在最长达2.7年的Refixia®治疗中,一共累积了至少8,800个暴露日。


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