Fiasp®(速效门冬胰岛素)在欧洲获批

2017年1月10日,丹麦Bagsværd——诺和诺德今天宣布,欧洲委员会已批准Fiasp®上市用于治疗成人糖尿病。该上市授权涵盖28个欧盟成员国。

Fiasp®是速效门冬胰岛素的商标名。Fiasp®可改善餐时及整体血糖控制,其安全特性与NovoRapid®类似。

“Fiasp®是新一代餐时胰岛素;它是在门冬胰岛素基础上经过创新研制的超速效制剂,能够更接近地模拟生理胰岛素在餐时的反应。Fiasp®的所带来的获益增加与十多年前上一代餐时胰岛素推出时所观测到的获益增加类似。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。

Fiasp®将提供瓶装、笔芯®及FlexTouch®等不同规格。

诺和诺德预计可于2017年上半年在首批欧洲国家上市Fiasp®

关于Fiasp®

Fiasp®(速效门冬胰岛素)是目前已在欧洲获批的超速效胰岛素,可改善餐后血糖(PPG)波动,其研发目的为用于1型及2型糖尿病患者的治疗以及胰岛素泵治疗。

Fiasp®是新型门冬胰岛素(诺和锐®)制剂,其中加入了两种新型赋形剂,以保证其在早期及快速吸收,从而使胰岛素更早起效。Fiasp®的注册审批基于onset研究项目,这个3期临床项目包含4项试验,其中共有超过2100名1型及2型糖尿病患者入组。

Fiasp®在2017年1月6日还获加拿大卫生部(Health Canada)批准上市,并已在美国、瑞士、澳大利亚、加拿大、巴西、南非和阿根廷提出注册申请。


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