诺和诺德向美国及欧盟提交每周注射一次的Semaglutide治疗2型糖尿病注册申请

丹麦Bagsværd,2016年12月5日——诺和诺德今天宣布针对Semaglutide向美国食品药品监督管理局提交新药申请(NDA),并向欧洲药监局(EMA)提交上市授权申请;Semaglutide是一种每周注射一次的新型胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,用于成年2型糖尿病患者的治疗。

上述申请基于SUSTAIN临床研究项目结果,该项目共有8000名成年2型糖尿病患者入组。SUSTAIN项目对每周注射一次的Semaglutide与口服降糖药和基础胰岛素联用进行了研究。与西格列汀、艾塞那肽缓释制剂、每日注射一次的甘精胰岛素U100及安慰剂相比,Semaglutide具有更加显著且持久的血糖控制能力,且差异具有统计学意义。此外,心血管结局研究SUSTAIN 6显示,与安慰剂相比,Semaglutide在心血管高危患者中作为标准治疗的补充治疗 能够显著降低心血管风险。此外,Semaglutide与对照药物相比显示出较大的平均体重降幅,差异具有统计学意义。

在整个SUSTAIN临床研究项目中,每周注射一次的Semaglutide均显示出良好的安全性及耐受性,最常见不良反应为恶心。

“对于成年2型糖尿病患者来说,实现血糖控制、减重及降低心血管事件风险仍然是重大挑战。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们为提出注册申请感到兴奋,因为SUSTAIN项目结果显示每周注射一次的Semaglutide具有进一步改善2型糖尿病患者治疗的潜力。”

关于Semaglutide

Semaglutide是一种新型每周注射一次的人GLP-1类似物,能够以葡萄糖浓度糖依赖性的刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,并能够降低食欲及减少食物摄入量。诺和诺德计划将每周注射一次的Semaglutide装载于预填充给药装置内,其技术基于与FlexTouch®相同的技术平台。

关于SUSTAIN 3a期临床试验项目

SUSTAIN临床项目是针对每周注射一次的Semaglutide进行的全球性临床项目,其中包含7项3a期临床试验及1项心血管结局研究,共有8000余名2型糖尿病患者参与其中。

2015年7月,SUSTAIN 1结果显示,在388名平均基线HbA1c为8.1%的成人患者中,0.5 mg和1.0 mgSemaglutide治疗组分别实现了1.5%及1.6%的较大HbA1c降幅 ,安慰剂组的HbA1c降幅为<0.1%,具有显著统计学差异。该研究结果还显示,0.5 mg和1.0 mgSemaglutide治疗组患者平均体重比基线分别降低3.7 kg和4.5 kg,与安慰剂组(体重下降1.0 kg)相比差异具有统计学意义。

2015年12月,SUSTAIN 2结果显示,作为二甲双胍和/或噻唑烷二酮类的补充治疗,在1231名平均基线HbA1c为8.1%的2型糖尿病成人患者中,Semaglutide0.5 mg及1.0 mg治疗组在56周时分别实现了1.3%及1.6%的较大HbA1c降幅,而西格列汀100 mg治疗组的HbA1c降幅为0.5%(两组p值均小于0.0001)。此外,平均基线体重为89.5 kg的成人2型糖尿病患者接受0.5 mg和1.0 mgSemaglutide治疗,比接受西格列汀100mg治疗能够更显著的减轻减重(4.3 kg及6.1 kg对比 1.9 kg;两组p值均小于0.0001)。

2015年9月,在813名平均基线HbA1c为8.3%的2型糖尿病患者中进行的SUSTAIN 3研究结果显示,作为1至2种口服降糖药(二甲双胍、磺脲类或噻唑烷二酮类)的补充治疗,1.0 mgSemaglutide治疗组的HbA1c降幅为1.5%,而2.0 mg艾塞那肽缓释制剂(ER)治疗组HbA1c降幅为0.9%(p<0.0001),差异具有统计学意义。此外,在基线平均体重为95.8 kg的成人2型糖尿病患者中, 1.0 mgSemaglutide治疗组比艾塞那肽ER治疗组患者的体重下降幅度更大(5.6 kg对1.9 kg;p<0.0001)。

2015年11月,SUSTAIN 4研究结果显示,在1089名基线HbA1c为8.2%使用二甲双胍加用或不加用磺脲类的成人2型糖尿病患者中,0.5 mg及1.0 mgSemaglutide治疗组分别实现了1.2%和1.6%的HbA1c改善,而甘精胰岛素U100治疗组HbA1c降幅为0.8%(两组p值均小于0.0001),差异具有统计学意义。试验结束时甘精胰岛素U100剂量为29 IU/日。此外,在平均基线体重为93.4 kg的成人患者中,0.5 mg及1.0 mg Semaglutide治疗组实现了3.5 kg及5.2 kg的平均减重,对比甘精胰岛素U100治疗组出现1.2 kg的增重(二者p<0.0001),差异具有统计学意义。

2016年2月,SUSTAIN 5试验显示,397名平均基线HbA1c为8.4%的成人患者,当联用基础胰岛素加或不加二甲双胍时, 0.5 mg及1.0 mgSemaglutide治疗组分别实现了1.4%及1.8%的HbA1c降幅,而安慰剂组HbA1c降幅为0.1%,差异具有统计学意义。此外,在平均基线体重为91.7 kg的成人2型糖尿病患者中,0.5 mg及1.0 mgSemaglutide治疗组比安慰剂组患者体重下降幅度更大,差异具有统计学意义(3.7 kg及6.4 kg对1.4 kg)。

2016年4月,SUSTAIN 6研究结果显示,在3297名CV高危的2型糖尿病患者中,每周注射一次的Semaglutide作为标准治疗的补充治疗,将主要不良心血管事件(MACE)降低了26%,与安慰剂相比差异具有统计学意义;MACE是由首次发生心血管(CV)死亡、非致死性心梗和非致死性卒中组成的复合终点。

2016年3月,SUSTAIN日本单药研究结果显示,在平均基线HbA1c为8.1%的308名成人2型糖尿病患者中,0.5 mg及1.0 mgSemaglutide单药治疗组分别实现了1.9%及2.2%的HbA1c降幅,而100 mg西格列汀单药治疗组HbA1c降幅为0.7%,差异具有统计学意义。此外,在平均基线体重为69.3 kg的成人患者中,0.5 mg及1.0 mgSemaglutide治疗组分别实现2.2 kg及3.9 kg的较大减重,而西格列汀组体重无变化,差异具有统计学意义。

2016年5月,SUSTAIN日本OAD联用研究结果显示,在平均基线HbA1c为8.1%的595名2型糖尿病患者中,作为单药治疗或与一种OAD联合治疗,0.5 mg及1.0 mgSemaglutide治疗组患者在56周时分别实现了1.7%及2.0%的HbA1c降幅,而OAD治疗组HbA1c降幅为0.7%,差异具有统计学意义。此外,在平均基线体重为71.5 kg的成人患者中,Semaglutide0.5 mg及1.0 mg治疗组分别实现了1.4 kg及3.2 kg的较大减重,对比OAD治疗组出现0.4 kg的增重,差异具有统计学意义。


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