DEVOTE试验证实:与甘精胰岛素U100相比,德谷胰岛素 ( Tresiba® )具有心血管安全性并且可降低严重低血糖风险的特点

2016年11月29日,Bagsværd——今天,诺和诺德公布了DEVOTE试验的主要结果,这是一项长期、随机、双盲和事件驱动试验,试验目的是为了确认在标准治疗的基础上,与甘精胰岛素U100相比,联用德谷胰岛素的心血管安全性。在试验中,对超过7500名伴主要不良心血管事件高风险的2型糖尿病患者,进行了为期约2年的治疗。

该试验达到了其主要研究终点,德谷胰岛素治疗中所发生的主要不良心血管事件(MACE)与甘精胰岛素U100相比,非劣达成。该试验结果同时也证实了于2015年3月提交至美国食品药品监督管理局(FDA)的DEVOTE中期分析结果;正是基于该中期分析结果,德谷胰岛素与德谷门冬双胰岛素(Ryzodeg® 70/30)已于2015年9月在美国获批。

DEVOTE研究的主要终点被设定为MACE复合终点,即首次发生心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中;与甘精胰岛素U100相比,试验显示风险比为0.91,有利于德谷胰岛素,两种治疗的差异不具有统计学意义。

基于8.4%的平均HbA1c基线水平,该试验显示德谷胰岛素与甘精胰岛素U100相比降糖幅度相当;试验结束时,两个治疗组之间相差0.01个百分点,因此满足了在两治疗组间对低血糖进行客观比较的要求。

在本试验中,与甘精胰岛素U100相比,德谷胰岛素在严重低血糖这一次要确证性终点方面显示出了优效性:德谷胰岛素治疗组中,出现一次严重低血糖的患者比例减少27%,使整体确认严重低血糖发生率降低40%。同时,德谷胰岛素治疗组夜间严重低血糖发生率降低54%。上述差异均具有统计学意义。

德谷胰岛素显示出安全性及耐受度良好的特性,与之前德谷胰岛素各项试验一致。

“我们非常高兴DEVOTE试验展示了德谷胰岛素的心血管安全性,并证实了这一新一代胰岛素的低血糖获益。严重低血糖仍然是胰岛素治疗最严重的治疗风险。DEVOTE结果进一步强化了德谷胰岛素在基础胰岛素治疗领域内成为新标准的潜力。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之表示。

诺和诺德预计将于2017年上半年在科学会议上公布DEVOTE试验详细结果,并会在同期将试验结果提交至各注册监管部门。

关于DEVOTE

DEVOTE是一项长期、随机、双盲、平行分组和事件驱动试验,其开展目的为确认德谷胰岛素与甘精胰岛素U100对比的心血管安全性。在试验中,7637名伴主要不良心血管疾病高风险的2型糖尿病患者被随机分组,接受标准疗法联合瓶装的德谷胰岛素或甘精胰岛素U100治疗。DEVOTE试验为回应FDA于2013年2月发出的《完整回应信》而开展的,信中要求需要获得来自专门心血管终点试验的额外心血管数据后,才能进行德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素的新药申请审评。基于DEVOTE试验的中期分析数据,德谷胰岛素和德谷门冬双胰岛素已于2015年9月在美国获批。

关于德谷胰岛素

德谷胰岛素(Tresiba®)是每日注射一次的基础胰岛素,具有超过42小时的超长作用时间。德谷胰岛素每日注射一次,可在一天中的任何时间给药。漏打或未按时注射德谷胰岛素的患者可以在记起之后立即注射,只需确定两次注射时间间隔不少于8小时即可。德谷胰岛素于2012年9月首次获批,此后已在全球80余个国家获批。德谷胰岛素于2015年9月在美国获得FDA批准。


媒体联络

 

刘颀  企业交流副总监

人力资源与企业交流部

联系电话:

(86) 10-59615614

 

常乐  公共关系项目经理

人力资源与企业交流部

联系电话:

(86) 10-59615780