诺和诺德收到欧洲注册部门对Fiasp®(速效门冬胰岛素)用于治疗糖尿病的肯定意见

丹麦Bagsværd,2016年11月11日——诺和诺德今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)下属的人用药品委员会(CHMP)采纳了使用Fiasp®(速效门冬胰岛素)的肯定意见,建议给予该药物用于治疗成年1型及2型糖尿病患者的上市许可。

CHMP建议将Fiasp®(速效门冬胰岛素在欧洲的预期商标名)作为基础-追加疗法中的追加成分与基础胰岛素联用以及通过胰岛素泵进行持续皮下胰岛素注射。诺和诺德所研发的速效门冬胰岛素(Fiasp®)为一种餐时胰岛素,其降低血糖效果与门冬胰岛素(诺和锐®)相比起效更早,降幅更大。

“我们相信Fiasp®能够在餐时胰岛素领域带来重要改进,对于需要进一步改变餐时血糖控制及用药灵活性的患者,他将能够满足这些医疗需求。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。

诺和诺德预期可于2017年第1季度收到欧洲委员会最终的上市许可。

关于Fiasp®

Fiasp®(速效门冬胰岛素)是用于改善餐后血糖(PPG)波动的一种餐时胰岛素,其研发目的为用于1型及2型糖尿病患者的治疗以及胰岛素泵治疗。Fiasp®是新型门冬胰岛素(诺和锐®)制剂,其中加入了两种新型赋形剂,以保证其在早期及快速吸收,从而使胰岛素更早起效。Fiasp®的注册审批基于onset研究项目,这个3期临床项目包含4项试验,其中共有超过2100名1型及2型糖尿病患者入组。


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