诺和诺德Xultophy® 100 /3.6获美国FDA批准

丹麦Bagsværd,2016年11月21日——诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xultophy® 100 /3.6的新药申请。Xultophy® 100 /3.6被批准作为饮食和运动控制之外的辅助用药,在使用基础胰岛素(每日低于50单位)或利拉鲁肽(每日低于或等于1.8 mg)控制不佳的2型糖尿病患者中改善血糖控制。

Xultophy® 100 /3.6是IDegLira在美国的获批商标名,它是每日注射一次的单针合剂产品,其中包含长效德谷胰岛素与GLP-1类似物利拉鲁肽(诺和力®)。在DUAL 3期试验项目中,在使用利拉鲁肽或基础胰岛素治疗控制不佳的成年2型糖尿病患者中,Xultophy® 100 /3.6持续显示可使其血糖控制得到改善。在使用甘精胰岛素U100控制不佳的成年患者中,经过Xultophy® 100 /3.6治疗26周后,其HbA1c降低1.7%。Xultophy® 100 /3.6可在每日同一时间注射,无论进食与否。该药物通过预填充注射笔给药。

“我们很高兴Xultophy® 100 /3.6获批,并期待其2017年上半年在美国上市。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“我们相信Xultophy® 100/3.6可给患者带来显著获益,是一种重要且便捷的治疗选择,特别是对于使用基础胰岛素未得到良好控制的患者。”

此项批准决定是在FDA内分泌与代谢药物顾问委员会(EMDAC)建议之后做出的;在2016年5月24日的会议上,该委员会以16-0的表决结果赞成批准Xultophy® 100/3.6用于治疗成年2型糖尿病患者。

关于Xultophy® 100/3.6

Xultophy® 100/3.6是每日注射一次的单针合剂产品,其中包含长效德谷胰岛素及人GLP-1类似物利拉鲁肽(诺和力®)。Xultophy® 100/3.6注射笔每次注射可给药10至50单位。每单位Xultophy® 100/3.6含有1单位德谷胰岛素和0.036 mg利拉鲁肽。


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