诺和诺德在欧盟申请将两项SWITCH试验数据纳入德谷胰岛素药品说明书

丹麦Bagsværd,2016年11月10日——诺和诺德今天宣布向欧洲药物监局(EMA)提交二类变更申请,以将来自两项SWITCH3b期试验的数据纳入德谷胰岛素药品说明书。

在SWITCH 1试验中,1型糖尿病患者被随机分组,使用德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用门冬胰岛素进行交叉治疗。在研究维持期内,接受德谷胰岛素治疗的患者总体证实的症状性低血糖发作降低11%,夜间证实的症状性低血糖发作降低36%,严重低血糖发作降低35%。上述结果均具有统计学意义,且在全部治疗期内也观测到了类似结果。

在SWITCH 2试验中,2型糖尿病患者被随机分组,使用德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用口服降糖药物进行交叉治疗。在研究维持期内,接受德谷胰岛素治疗的患者总体证实的症状性低血糖发作降低30%,夜间证实的症状性低血糖发作降低42%,二者均显示德谷胰岛素优于甘精胰岛素U100。两项观测数据均具有统计学意义,且在全部治疗期也观测到了类似结果。在维持期内,严重低血糖降幅为46%,但不具有统计学意义;而在全部治疗期内,德谷胰岛素与甘精胰岛素U100相比,严重低血糖发作次数降低了51%,具有统计学意义。

这两项研究的平均基线HbA1c均为7.6%,且两项研究均显示:德谷胰岛素在HbA1c降幅方面与甘精胰岛素U100相比非劣达成。这意味着试验达到了对两种治疗药物的低血糖发作次数进行客观对比的要求。在这两项试验中,德谷胰岛素整体上呈现安全及耐受度良好的特性。

“将SWITCH数据提交EMA后,我们已经完成了在欧盟和美国所进行的注册提交流程。我们相信将SWITCH试验结果纳入德谷胰岛素的处方信息中可使医疗专业人士获取重要信息,使其在处方基础胰岛素时可以做出明智的选择。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。

关于德谷胰岛素

德谷胰岛素(Tresiba®)是每日注射一次的基础胰岛素,具有超过42小时的超长作用时间。对于1型和2型糖尿病患者来说,每天进行例行胰岛素治疗非常重要。德谷胰岛素每日注射一次,可在一天中的任何时间给药。漏打或未按时注射德谷胰岛素的患者可以在记起之后立即注射,只需确定两次注射时间间隔不少于8小时即可。德谷胰岛素于2012年9月首次获批,此后已在全球70余个国家获批。德谷胰岛素于2015年9月25日在美国获得FDA批准。

关于SWITCH 1和2试验

这两项3b期、2x32周、随机、双盲、交叉、治疗达标试验于2014年1月启动,其目的为比较德谷胰岛素与甘精胰岛素U100的安全性与疗效。在试验中,患者先接受16周的滴定期治疗,之后是为期16周的维持期,随后再转换使用对照药物。其整体目标是在1型及2型糖尿病中分别记录其低血糖特性。在SWITCH 1试验中,501名1型糖尿病患者被随机分组,进行德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用门冬胰岛素交叉治疗。在SWITCH 2试验中,721名2型糖尿病患者被随机分组,进行德谷胰岛素和甘精胰岛素U100联用口服降糖药交叉治疗。

2016年9月23日,诺和诺德宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交补充申请,以在德谷胰岛素药品说明书中纳入SWITCH试验数据。


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