诺和诺德向监管机构提交申请将LEADER数据纳入利拉鲁肽产品标签

丹麦Bagsværd,2016年10月25日——诺和诺德今天宣布已分别向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提出补充新药申请(sNDA)和II类变更申请,以在利拉鲁肽产品信息中纳入心血管终点试验LEADER研究的数据。

在LEADER试验中,相对于安慰剂,在标准治疗的基础上联合利拉鲁肽治疗可以使患者心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的发生风险显著降低13%。总体风险降幅综合以下两部分数据得出:1. 利拉鲁肽治疗与安慰剂相比使心血管死亡降低22%,具有统计学意义;2. 非致死性心梗及非致死性卒中的降幅,不具有统计学意义。

在LEADER试验中,利拉鲁肽的安全性数据与此前各项利拉鲁肽临床试验总体相符。

“降低2型糖尿病患者的心血管死亡风险仍然是一个未满足的需求,而我们现在有机会帮助人们应对这一挑战,这非常令人鼓舞。”诺和诺德首席执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“利拉鲁肽在成人2型糖尿病伴高心血管风险的患者中展示出降低心血管风险的作用,是首个有此类作用的GLP-1受体激动剂;我们期待着与监管部门合作,共同对LEADER试验数据展开审核。”

关于LEADER试验

LEADER是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,研究在2型糖尿病伴高心血管风险的患者中,在标准治疗的基础上,比较利拉鲁肽(1.8 mg以下剂量利拉鲁肽制剂)与安慰剂的长期(3.5 – 5年)疗效。标准治疗包括生活方式改变、降血糖治疗及心血管药物治疗。

LEADER试验于2010年9月启动,来自32个国家的9340名2型糖尿病患者随机分组参加了试验。试验主要终点是首次发生心血管事件包括心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽是人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,其氨基酸序列的97%与内源性人GLP-1相同。

利拉鲁肽2009年在欧盟上市,目前已在至少85个国家上市销售,目前全球使用利拉鲁肽治疗的2型糖尿病患者人数已超过100万。在欧洲,利拉鲁肽被批准用作二甲双胍不适用时成人2型糖尿病的单药治疗;以及在饮食和运动控制的基础上,口服降糖药物和/或基础胰岛素仍无法充分控制血糖时的联合治疗方案。在美国,利拉鲁肽于2010年获得批准用于饮食和运动控制以外的辅助治疗用药,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。


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