IDegLira获肯定!FDA顾问委员会投票16:0赞成批准该药

丹麦Bagsværd,2016年5月24日——诺和诺德今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)内分泌与代谢药物顾问委员会以16比0的投票结果,建议批准IDegLira用于治疗成人2型糖尿病。IDegLira每日注射一次,是用于治疗成人2型糖尿病的德谷胰岛素和利拉鲁肽(诺和力®)单针合剂产品。

基于IDegLira新药申请(NDA)所包含数据,FDA要求顾问委员会成员探讨诺和诺德是否提供了充足的证据证明IDegLira用于治疗2型糖尿病患者的的疗效与安全性。

支持该药获批的建议基于IDegLira的临床试验数据,包括有3000名成年2型糖尿病患者入组的DUAL 3期临床试验项目。除DUAL临床试验项目外,针对德谷胰岛素和利拉鲁肽还开展了一系列广泛的临床试验项目,目前这两种产品已在全球多国上市。

“顾问委员会的一致建议标志着IDegLira在美上市用于治疗2型糖尿病患者的进程迈出了重要的一步。我们期待着与FDA合作,以最终完成IDegLira的审批。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。

IDegLira的新药申请于2015年9月依据FDA处方药用户费用法案V(PDUFA V)提交至FDA。在欧洲,IDegLira于2014年9月获批,上市商品名为Xultophy®。

关于顾问委员会会议

FDA顾问委员会是由独立专家组成的委员会,针对FDA在进行注册决策过程中所提出的特定问题向FDA提供建议。委员会的建议对FDA没有约束力,但FDA在审核新药申请时会考虑委员会出具的意见。根据FDA修正法案2007(FDAAA)的规定,FDA应将新药提交顾问委员会会议审议,如不提交则须证明为何无需召开顾问委员会会议审议。

关于IDegLira

IDegLira每日注射一次,是由每日注射一次的新一代基础胰岛素类似物德谷胰岛素和每日注射一次的GLP-1类似物利拉鲁肽(诺和力®)所构成的单针合剂产品。


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