美国FDA批准诺和诺德德谷胰岛素和Ryzodeg® 70/30上市

丹麦Bagsværd,2015年9月25日——诺和诺德今天宣布,在对新药上市申请(NDA)二类重新申请进行审核后,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准德谷胰岛素和Ryzodeg® 70/30用于治疗成人糖尿病。

德谷胰岛素(批准商标名为Tresiba®)是一种一天注射一次的新一代基础胰岛素类似物,其半衰期长达25小时,持续作用时间达42小时。在与甘精胰岛素对照的“治疗达标”研究中,德谷胰岛素治疗组在长期血糖(HbA1c)方面达到了与对照组相似的降幅,且空腹血糖降幅数值较大,而且在研究中,多数时间所使用的胰岛素剂量较低。此外,研究显示,德谷胰岛素是第一种使糖尿病患者有可能在一天中任意时间进行注射,可调整注射时间的基础胰岛素。

Ryzodeg® 70/30是德谷/门冬双胰岛素的批准商标名,其中包含德谷胰岛素和门冬胰岛素可溶性联合制剂。Ryzodeg® 70/30可随主餐一天注射一次或两次。在一项为支持新药上市申请而进行的“治疗达标”试验中,将Ryzodeg® 70/30与诺和锐70/30(NovoLog® Mix 70/30)进行对比,Ryzodeg® 70/30展示出与对照组相当的HbA1c降幅。

诺和诺德预计将于2016年第一季度使德谷胰岛素在美国上市。德谷胰岛素将装填于FlexTouch®装置内,上市产品将提供两种规格,所允许的单次最大注射剂量分别为80单位和160单位。

2015年3月26日,诺和诺德在完成德谷胰岛素心血管终点试验DEVOTE的中期分析后,宣布决定提交新药上市申请(NDA)二类重新申请。为保证正在进行的DEVOTE试验诚信度,只有诺和诺德内部的一个小团队有权接触到试验数据,而诺和诺德管理层也无权接触中期分析结果。预计该试验仍将按预设数量积累主要不良心血管事件(MACE),用于2016年年中进行的完整试验分析。

“我们对FDA决定批准德谷胰岛素和Ryzodeg® 70/30感到非常高兴,因为我们相信这些产品可 为1型和2型糖尿病患者提供显著获益以及重要的治疗选择。”诺和诺德全球总裁兼首席执行官索文森(Lars Rebien Sørensen)表示。“此次获批是诺和诺德的一个重要里程碑,我们期待着使美国患者尽快用上德谷胰岛素。”

诺和诺德5月25日还另外宣布,已针对首个一天注射一次的德谷胰岛素和诺和力®(利拉鲁肽)单针合剂产品Xultophy®向FDA提交新药上市申请。该申请预计将依据美国FDA第5号处方药用户费用法案(PDUFA V)进行审核。


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