诺和诺德在2型糖尿病患者中成功完成第二项semaglutide 3a期试验

丹麦Bagsværd,2015年9月25日——诺和诺德今天公布了第二项semaglutide 3a期试验——SUSTAIN 3的主要结果。Semaglutide是一种通过皮下注射给药的新型GLP-1类似物。该项试验在813名2型糖尿病患者中进行,研究将1.0 mg semaglutide作为1-2种口服抗糖尿病药物的附加疗法,与一周注射一次的2.0 mg 艾塞那肽对照,经过56周的治疗后的疗效和安全性。

试验达到了其目标,显示1.0mg semaglutide治疗组患者的HbA1c实现了具有统计学意义且较为优越的改善,其HbA1c从8.4%的平均基线下降 1.5%,而一周注射一次的2.0 mg 艾塞那肽治疗组的改善幅度则为0.9%。

接受1.0 mg semaglutide治疗的患者中,有66%达到了美国糖尿病学会(ADA)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)HbA1c低于7%的治疗目标,而在接受一周注射一次的2.0 mg 艾塞那肽治疗治疗的患者中,这一数字为40%。

此外,接受1.0 mg semaglutide治疗的患者实现了具有统计学意义且较为优越的减重,其体重从96 kg的平均基线体重降低5.6 kg,而在一周注射一次的2.0 mg 艾塞那肽治疗组中,患者减重为1.8 kg。

试验显示semaglutide具有安全及耐受度良好的特性。最常见不良事件为恶心,且会随时间推移而减少。1.0 mg semaglutide治疗组有22%的患者报告出现恶心,一周注射一次的2.0 mg 艾塞那肽治疗组中则有11%的患者报告这一现象。在1.0 mg semaglutide治疗组中,因各种不良事件中止试验的患者比率为9.4%,而在2.0 mg 艾塞那肽治疗组中这一比率则为7.2%。

“这些试验结果令我们非常激动,它们表明每周注射一次1.0 mg semaglutide可以带来比一周注射一次的2.0 mg 艾塞那肽更好的血糖控制及更大的减重。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“这些结果证明,对于2型糖尿病患者来说,semaglutide有潜力成为疗效最好的GLP-1产品。我们期待看到来自SUSTAIN临床研发项目的更多结果。”

诺和诺德预计会在未来几个季度陆续发布其余四项SUSTAIN试验的主要结果。

关于semaglutide

Semaglutide是一种新型胰高糖素样肽1(GLP-1)类似物,能够在很大程度上帮助2型糖尿病患者改善血糖,且低血糖发生率较低。此外,semaglutide能够通过降低食欲及食物摄入量诱发减重。用于治疗2型糖尿病的一周注射一次的semaglutide正处在研发阶段。

关于SUSTAIN临床项目

SUSTAIN临床项目是一项3期临床项目,其中包括针对一周注射一次的semaglutide进行的6项全球性试验,共有7000名糖尿病患者入组。

SUSTAIN 1 –为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与安慰剂对照,在388名此前未用药的2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 2 – 为期56周的semaglutide疗效及安全性试验,与一天注射一次的西格列汀(sitagliptin)对照,作为二甲双胍及TZD的附加治疗在1231名2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 3 – 为期56周的semaglutide疗效及安全性试验,与一周注射一次的2.0 mg艾塞那肽对照,作为1至2种口服抗糖尿病药物的附加治疗在813名2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 4 – 为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与一天注射一次的甘精胰岛素对照,作为二甲双胍加用或不加用磺脲类的附加治疗在1089名此前未使用过胰岛素的2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 5 – 为期30周的semaglutide疗效及安全性试验,与安慰剂对照,作为单用基础胰岛素或基础胰岛素联用二甲双胍的附加治疗在397名2型糖尿病患者中进行。

SUSTAIN 6 – 为期2年的试验,以评估semaglutide的心血管及其它长期终点,在3297名2型糖尿病患者中进行。


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